Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tipifarnibu jako postkonsolidační terapie akutní myeloidní leukémie u pacientů ve věku 60 let a starších

23. dubna 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie fáze 2 inhibitoru farnesyl transferázy ZARNESTRA (R115777) jako postkonsolidační terapie akutní myeloidní leukémie (AML) u pacientů ve věku 60 let a starších.

Účelem této studie je určit, zda podávání tipifarnibu po standardní léčbě zabrání návratu (relapsu) leukémie. Tipifarnib patří do třídy léků nazývaných inhibitory farnesyl transferázy (FTI). Blokuje proteiny, které způsobují růst leukemických buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřeným hodnocením léčby tipifarnibem u přibližně 127 subjektů ve věku 60 let a starších s AML v kompletní remisi (CR) po konsolidační léčbě. Před zařazením do studie pacienti dostanou 1 nebo 2 cykly indukční chemoterapie. Pacienti, kteří dosáhnou CR, dostanou 1 nebo 2 cykly konsolidační chemoterapie. Pacientům v postkonsolidační kompletní remisi, kteří splňují kritéria způsobilosti, je nabídnuto zařazení do studie. Subjekty zařazené do studie jsou léčeny tipifarnibem. Dodržuje se schéma modifikace dávky, aby se udržely adekvátní specifikované laboratorní hodnoty a aby se minimalizovaly další nežádoucí účinky. Postkonsolidační léčba tipifarnibem pokračuje až do doby relapsu, smrti, dokončení 24 cyklů léčby nebo přerušení podle doporučení lékaře studie.

Tipifarnib, potahované, lisované tablety obsahující 100 mg aktivního léčiva, bude podáván perorálně v dávce 300 mg (tři 100 mg potahované tablety) užívané dvakrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů podle schématu 28denního cyklu po dobu až 24 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML
  • Leukémie v remisi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Předchozí anamnéza myelodysplazie nebo předchozí hematologické malignity
  • Předchozí léčba inhibitorem farnesyltransferázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je stanovit přežití bez relapsu (RFS) po 1 roce u pacientů ve věku 60 let a starších s AML, kteří dostávají léčbu tipifarnibem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cíle, posoudit: celkové přežití; čas do relapsu; bezpečnostní profil léčby tipifarnibem; populační farmakokinetika tipifarnibu; DNA analýza genetické variability; RNA analýza diferenciální genové exprese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na ZARNESTRA, tipifarnib, R115777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit