Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tipifarnibu jako terapii postkonsolidacyjnej ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

23 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie fazy 2 inhibitora transferazy farnezylowej ZARNESTRA (R115777) jako terapii pokonsolidacyjnej ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów w wieku 60 lat i starszych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie tipifarnibu po standardowym leczeniu zapobiegnie nawrotom białaczki. Tipifarnib należy do klasy leków zwanych inhibitorami transferazy farnezylu (FTI). Blokuje białka, które powodują wzrost komórek białaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartą oceną leczenia tipifarnibem u około 127 osób w wieku 60 lat i starszych z AML w całkowitej remisji (CR) po terapii konsolidacyjnej. Przed włączeniem pacjenci otrzymają 1 lub 2 cykle chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci, którzy osiągną CR otrzymają 1 lub 2 cykle chemioterapii konsolidacyjnej. Pacjentom z całkowitą remisją po konsolidacji, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, proponuje się włączenie do badania. Pacjenci włączeni do badania są leczeni tipifarnibem. Stosuje się schemat modyfikacji dawki, aby utrzymać odpowiednie określone wartości laboratoryjne i zminimalizować inne zdarzenia niepożądane. Leczenie postkonsolidacyjne tipifarnibem trwa do czasu nawrotu choroby, zgonu, ukończenia 24 cykli leczenia lub przerwania leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

Tipifarnib, sprasowane tabletki powlekane zawierające 100 mg substancji czynnej, będą podawane doustnie w dawce 300 mg (trzy tabletki powlekane po 100 mg) przyjmowane dwa razy na dobę przez 21 kolejnych dni w cyklu 28-dniowym przez maksymalnie 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AML
  • Białaczka w remisji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Wcześniejsza historia mielodysplazji lub wcześniejszego nowotworu hematologicznego
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem transferazy farnezylowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest określenie przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) po 1 roku u pacjentów w wieku 60 lat i starszych z AML, którzy otrzymują leczenie tipifarnibem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cele drugorzędne, ocena: całkowite przeżycie; czas na nawrót; profil bezpieczeństwa leczenia tipifarnibem; farmakokinetyka populacyjna tipifarnibu; analiza DNA zmienności genetycznej; Analiza RNA różnicowej ekspresji genów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj