Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение типифарниба в качестве постконсолидационной терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов 60 лет и старше

23 апреля 2010 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое исследование фазы 2 ингибитора фарнезилтрансферазы ZARNESTRA (R115777) в качестве постконсолидационной терапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов в возрасте 60 лет и старше.

Цель этого исследования — определить, предотвратит ли прием типифарниба после стандартного лечения рецидив лейкемии (рецидив). Типифарниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами фарнезилтрансферазы (FTI). Он блокирует белки, которые способствуют росту лейкозных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытую оценку лечения типифарнибом примерно у 127 пациентов в возрасте 60 лет и старше с ОМЛ в стадии полной ремиссии (ПР) после консолидирующей терапии. Перед включением пациенты получат 1 или 2 цикла индукционной химиотерапии. Пациенты, достигшие полного ответа, получат 1 или 2 цикла консолидирующей химиотерапии. Пациентам в постконсолидационной полной ремиссии, отвечающим критериям приемлемости, предлагается зачисление в исследование. Субъекты, включенные в исследование, получают лечение типифарнибом. Для поддержания адекватных указанных лабораторных показателей и сведения к минимуму других нежелательных явлений соблюдается схема изменения дозы. Постконсолидирующее лечение типифарнибом продолжается до момента рецидива, смерти, завершения 24 циклов лечения или прекращения лечения по рекомендации врача-исследователя.

Типифарниб, прессованные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 100 мг активного лекарственного средства, будут вводиться перорально в дозе 300 мг (три таблетки по 100 мг, покрытые пленочной оболочкой) два раза в день в течение 21 дня подряд при 28-дневном цикле до 24 дней. месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ОМЛ
  • Лейкемия в стадии ремиссии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
  • Предшествующая история миелодисплазии или предшествующего гематологического злокачественного новообразования
  • Предыдущая терапия ингибитором фарнезилтрансферазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основной целью является определение безрецидивной выживаемости (БРВ) через 1 год у пациентов 60 лет и старше с ОМЛ, получающих лечение типифарнибом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные цели, оценить: общую выживаемость; время рецидива; профиль безопасности лечения типифарнибом; популяционная фармакокинетика типифарниба; ДНК-анализ генетической изменчивости; РНК-анализ дифференциальной экспрессии генов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться