Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tipifarnibista konsolidaatiohoitona akuutin myelooisen leukemian hoidossa 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla

perjantai 23. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorista ZARNESTRA (R115777) akuutin myelooisen leukemian (AML) jälkeisenä hoitona 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö tipifarnibin antaminen tavallisen hoidon jälkeen leukemian uusiutumisen (relapsi). Tipifarnibi kuuluu lääkeryhmään nimeltä Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI). Se estää proteiineja, jotka saavat leukemiasolut kasvamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin arvio tipifarnibihoidosta noin 127:llä 60-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla henkilöllä, joilla AML oli täydellisessä remissiossa (CR) konsolidointihoidon jälkeen. Ennen ilmoittautumista potilaat saavat 1 tai 2 induktiokemoterapiasykliä. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat 1 tai 2 sykliä konsolidoivaa kemoterapiaa. Potilaille, jotka ovat konsolidoinnin jälkeisessä täydellisessä remissiossa ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Tutkimukseen otettuja koehenkilöitä hoidetaan tipifarnibilla. Annosmuutosohjelmaa noudatetaan riittävien spesifioitujen laboratorioarvojen ylläpitämiseksi ja muiden haittatapahtumien minimoimiseksi. Jälkikonsolidaatiohoitoa tipifarnibilla jatketaan kunnes uusiutuminen, kuolema, 24 hoitojakson päättyminen tai hoito lopetetaan tutkimuslääkärin ohjeiden mukaan.

Tipifarnibi, kalvopäällysteiset, puristetut tabletit, jotka sisältävät 100 mg vaikuttavaa lääkettä, annetaan suun kautta 300 mg:n annoksena (kolme 100 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kahdesti päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklin mukaan enintään 24 kuukaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML
  • Leukemia remissiossa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Aikaisempi myelodysplasia tai aikaisempi hematologinen pahanlaatuisuus
  • Aikaisempi hoito farnesyylitransferaasin estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää relapsivapaa eloonjääminen (RFS) vuoden iässä AML-potilailla, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja jotka saavat tipifarnibihoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tavoitteet, arvioi: kokonaiseloonjääminen; aika uusiutua; tipifarnibihoidon turvallisuusprofiili; tipifarnibin populaatiofarmakokinetiikka; Geneettisen vaihtelevuuden DNA-analyysi; Differentiaalisen geeniekspression RNA-analyysi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa