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Studie zu Tipifarnib als Postkonsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie bei Patienten ab 60 Jahren

23. April 2010 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Phase-2-Studie zum Farnesyltransferase-Inhibitor ZARNESTRA (R115777) als Postkonsolidierungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Patienten ab 60 Jahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von Tipifarnib nach der Standardbehandlung das Wiederauftreten (Rückfall) der Leukämie verhindert. Tipifarnib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Farnesyltransferase-Inhibitoren (FTI) genannt werden. Es blockiert Proteine, die das Wachstum von Leukämiezellen anregen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Evaluierung der Behandlung mit Tipifarnib bei etwa 127 Probanden im Alter von 60 Jahren und älter, deren AML sich nach einer Konsolidierungstherapie in vollständiger Remission (CR) befand. Vor der Aufnahme erhalten die Patienten 1 oder 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten 1 oder 2 Zyklen Konsolidierungschemotherapie. Patienten in vollständiger Remission nach der Konsolidierung, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden mit Tipifarnib behandelt. Es wird ein Dosisanpassungsschema befolgt, um angemessene spezifizierte Laborwerte aufrechtzuerhalten und andere unerwünschte Ereignisse zu minimieren. Die Postkonsolidierungsbehandlung mit Tipifarnib wird bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes, des Abschlusses von 24 Behandlungszyklen oder bis zum Abbruch, wie vom Studienarzt empfohlen, fortgesetzt.

Tipifarnib, filmbeschichtete, komprimierte Tabletten mit 100 mg Wirkstoff, werden oral in einer Dosis von 300 mg (drei 100-mg-Filmtabletten) verabreicht und zweimal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Tage eingenommen Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML
  • Leukämie in Remission
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytäre Leukämie (APL)
  • Vorgeschichte von Myelodysplasie oder früherer hämatologischer Malignität
  • Vorherige Therapie mit einem Farnesyltransferasehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel besteht darin, das rezidivfreie Überleben (RFS) nach einem Jahr bei Patienten ab 60 Jahren mit AML zu bestimmen, die eine Tipifarnib-Behandlung erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ziele, Bewertung: Gesamtüberleben; Zeit für einen Rückfall; das Sicherheitsprofil der Behandlung mit Tipifarnib; die Populationspharmakokinetik von Tipifarnib; DNA-Analyse der genetischen Variabilität; RNA-Analyse der differentiellen Genexpression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004033

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