Estudo de Tipifarnib como terapia pós-consolidação para leucemia mielóide aguda em pacientes com 60 anos ou mais
Um estudo aberto de fase 2 do inibidor da farnesiltransferase ZARNESTRA (R115777) como terapia pós-consolidação para leucemia mielóide aguda (LMA) em pacientes com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma avaliação aberta do tratamento com tipifarnib em aproximadamente 127 indivíduos, com 60 anos ou mais, com LMA em remissão completa (CR) após terapia de consolidação. Antes da inscrição, os pacientes receberão 1 ou 2 ciclos de quimioterapia de indução. Os pacientes que atingirem um CR receberão 1 ou 2 ciclos de quimioterapia de consolidação. Os pacientes em remissão completa pós-consolidação que atendem aos critérios de elegibilidade são convidados a participar do estudo. Os indivíduos inscritos no estudo são tratados com tipifarnib. Um esquema de modificação de dose é seguido para manter os valores laboratoriais especificados adequados e para minimizar outros eventos adversos. O tratamento pós-consolidação com tipifarnib continua até o momento da recaída, morte, conclusão de 24 ciclos de tratamento ou descontinuação conforme recomendado pelo médico do estudo.
Tipifarnib, comprimidos revestidos por película, comprimidos contendo 100 mg de fármaco ativo, serão administrados por via oral em uma dose de 300 mg (três comprimidos revestidos por película de 100 mg) tomados duas vezes ao dia por 21 dias consecutivos em um esquema de ciclo de 28 dias por até 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada
- Leucemia em remissão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)
- História prévia de mielodisplasia ou malignidade hematológica antecedente
- Terapia anterior com um inibidor da farnesil transferase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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O objetivo primário é determinar a sobrevida livre de recaída (RFS) em 1 ano em pacientes de 60 anos ou mais com LMA, que recebem tratamento com tipifarnib.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Objetivos secundários, avaliar: sobrevida global; tempo para recaída; o perfil de segurança do tratamento com tipifarnib; a farmacocinética populacional de tipifarnib; análise de DNA da variabilidade genética; Análise de RNA da expressão gênica diferencial.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004033
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