Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tipifarnib som postkonsolideringsterapi til akut myeloid leukæmi hos patienter 60 år og ældre

23. april 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et åbent, fase 2-studie af Farnesyl-transferasehæmmeren ZARNESTRA (R115777) som postkonsolideringsterapi for akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter i alderen 60 år og ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indgivelse af tipifarnib efter standardbehandling vil forhindre leukæmi i at komme tilbage (tilbagefald). Tipifarnib tilhører en klasse af lægemidler kaldet Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI). Det blokerer proteiner, der får leukæmiceller til at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en åben-label evaluering af behandling med tipifarnib hos ca. 127 forsøgspersoner, 60 år og ældre, med AML i fuldstændig remission (CR) efter konsolideringsterapi. Inden indskrivningen vil patienter modtage 1 eller 2 cyklusser med induktionskemoterapi. Patienter, der opnår en CR, vil modtage 1 eller 2 cyklusser med konsolideringskemoterapi. Patienter i fuldstændig remission efter konsolidering, som opfylder berettigelseskriterierne, tilbydes optagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, behandles med tipifarnib. Et dosismodifikationsskema følges for at opretholde tilstrækkelige specificerede laboratorieværdier og for at minimere andre bivirkninger. Postkonsolideringsbehandling med tipifarnib fortsætter indtil tidspunktet for tilbagefald, død, afslutning af 24 behandlingscyklusser eller seponering som anbefalet af undersøgelseslægen.

Tipifarnib, filmovertrukne, komprimerede tabletter, der indeholder 100 mg aktivt lægemiddel, vil blive indgivet oralt i en dosis på 300 mg (tre 100 mg filmovertrukne tabletter) taget to gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage i en 28-dages cyklusplan i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML
  • Leukæmi i remission
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Tidligere historie med myelodysplasi eller forudgående hæmatologisk malignitet
  • Tidligere behandling med en farnesyltransferasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at bestemme tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) efter 1 år hos patienter, 60 år og ældre med AML, som modtager tipifarnib-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære mål, vurder: overordnet overlevelse; tid til tilbagefald; sikkerhedsprofilen for behandling med tipifarnib; tipifarnibs populationsfarmakokinetik; DNA-analyse af genetisk variabilitet; RNA-analyse af differentiel genekspression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2002

Først opslået (Skøn)

4. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med ZARNESTRA, tipifarnib, R115777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner