抗药性 HIV 的免疫控制
在接受稳定的抗逆转录病毒治疗的同时，可检测血浆 HIV-1 RNA 水平在 200 至 10,000 拷贝/mL 之间的 HIV 感染成人的观察研究
抗药性 HIV 毒株通常在长期服用抗 HIV 药物的患者中产生。
然而，这些耐药性 HIV 毒株并不总是会导致血液中 HIV 水平升高。
这项研究将探讨为什么一些耐药病毒患者的病毒载量仍然很低。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
尽管在接受稳定的抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者中出现了高水平的耐药性，但血浆 HIV RNA 水平通常仍低于治疗前病毒载量“设定点”。 这种较低稳态病毒血症水平的病毒学和免疫学决定因素尚未确定。 初步数据表明：1) 耐药变异体的复制能力和致病潜能降低； 2) 与野生型病毒血症相比，耐药病毒血症与 T 细胞活化和更新减少有关；和 3) 低水平耐药病毒血症患者通常有 HIV 特异性 CD4 细胞，而高水平病毒血症患者则不存在。 本研究将调查适应性差的耐药变体的出现是否会导致有效的 HIV 特异性 CD4 细胞反应的产生，以及这种反应是否有助于建立较低的稳态病毒血症水平。
本研究的参与者将被随访 2 年或直到抗逆转录病毒疗法被修改或停止。 研究访问将每 2 个月进行一次，总共 14 次访问。 研究访问将包括患者访谈和血液测试，以测量 HIV 特异性 CD4 和 CD8 细胞反应的广度和强度，作为病毒载量、病毒复制能力、耐药表型、T 细胞更新和胸腺功能的函数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者
描述
纳入标准：
- 进入研究前至少 6 个月感染 HIV
- 记录的治疗前或治疗后病毒载量至少 2 次超过 10,000 拷贝/ml 或至少 1 次超过 20,000 拷贝/ml
- 血浆 HIV RNA 水平较治疗前基线至少降低 70%
- 进入研究前至少 4 个月稳定的高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 方案
- 进入研究前 3 个月的 HIV 病毒载量为 200 至 10,000 拷贝/毫升
- CD4 计数大于 100 个细胞/mm3 且最低 CD4 计数小于 500 个细胞/mm3
- 根据 DHHS 指南对至少一种 HAART 方案的定义，病毒学失败在研究进入 HAART 方案之前
- 抗逆转录病毒疗法的依从性记录
- 对至少两种抗逆转录病毒药物类别的两种主要耐药性突变
排除标准：
- 当前 HAART 方案的显着毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steven G. Deeks, MD、Department of Medicine, University of California - San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月28日
首次发布 (估计)
2003年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月25日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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