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약물 내성 HIV의 면역학적 조절

2008년 9월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 수준이 200~10,000카피/mL인 HIV 감염 성인에 대한 관찰 연구

약물 내성 HIV 변종은 장기간 항 HIV 약물을 복용한 환자에게서 종종 발생합니다. 그러나 이러한 약물 내성 HIV 변종이 항상 혈중 HIV 수준을 증가시키는 것은 아닙니다. 이 연구는 약물 내성 바이러스를 가진 일부 환자가 계속해서 낮은 바이러스 부하를 갖는 이유를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

안정적인 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 감염 환자의 높은 수준의 약물 내성의 출현에도 불구하고 혈장 HIV RNA 수준은 일반적으로 치료 전 바이러스 부하 "설정점" 미만으로 유지됩니다. 이 낮은 정상 상태 수준의 바이러스혈증의 바이러스학적 및 면역학적 결정요인은 정의되지 않았습니다. 예비 데이터는 다음을 나타냅니다. 1) 약물 내성 변이체는 복제 능력과 병원성 잠재력이 감소했습니다. 2) 약물 내성 바이러스혈증은 야생형 바이러스혈증과 비교하여 감소된 T 세포 활성화 및 전환율과 관련이 있습니다. 그리고 3) 낮은 수준의 약물 저항성 바이러스혈증 환자는 종종 높은 수준의 바이러스혈증 환자에게는 없는 HIV 특이 CD4 세포를 가지고 있습니다. 이 연구는 잘 맞지 않는 약물 내성 변이의 출현이 효과적인 HIV 특이 CD4 세포 반응을 생성하는지 여부와 이 반응이 낮은 정상 상태 수준의 바이러스혈증 확립에 기여하는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구의 참가자는 2년 동안 또는 항레트로바이러스 요법이 수정되거나 중단될 때까지 추적됩니다. 연구 방문은 2개월마다 총 14회 방문합니다. 연구 방문에는 바이러스 부하, 바이러스 복제 능력, 약물 내성 표현형, T 세포 회전율 및 흉선 기능의 함수로서 HIV 특정 CD4 및 CD8 세포 반응의 폭과 크기를 측정하기 위한 환자 인터뷰 및 혈액 검사가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 감염 참가자

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 HIV에 감염된 자
  • 2회 이상 10,000 copies/ml 이상 또는 1회 이상 20,000 copies/ml 이상의 문서화된 치료 전 또는 치료 후 바이러스 부하
  • 치료 전 기준선에서 혈장 HIV RNA 수준의 최소 70% 감소
  • 연구 시작 전 최소 4개월 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법
  • 연구 시작 전 3개월 동안 200~10,000 copies/ml의 HIV 바이러스 부하
  • CD4 카운트가 100 cells/mm3보다 크고 nadir CD4 카운트가 500 cells/mm3 미만
  • 연구 시작 HAART 요법 이전에 최소 하나의 HAART 요법에 대한 DHHS 지침에 정의된 바이러스학적 실패
  • 항 레트로 바이러스 요법에 대한 문서화 된 준수
  • 최소 2가지 항레트로바이러스 약물 종류에 대한 2가지 주요 내성 돌연변이

제외 기준:

  • 현재 HAART 요법에 대한 상당한 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01AI052745-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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