Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk kontroll av medikamentresistent HIV

Observasjonsstudie av HIV-infiserte voksne med påvisbare plasma HIV-1 RNA-nivåer mellom 200 og 10 000 kopier/ml mens de får stabil antiretroviral terapi

Resistente HIV-stammer utvikles ofte hos pasienter som har tatt anti-HIV-medisiner i lengre tid. Disse medikamentresistente HIV-stammene forårsaker imidlertid ikke alltid en økning i nivået av HIV i blodet. Denne studien vil undersøke hvorfor noen pasienter med legemiddelresistent virus fortsetter å ha lav virusmengde.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremveksten av høynivå medikamentresistens hos HIV-infiserte pasienter på stabil antiretroviral terapi, forblir plasma HIV RNA-nivåer generelt under "settpunktet" for viral belastning før behandling. De virologiske og immunologiske determinantene for dette lavere steady state-nivået av viremi er ikke definert. Foreløpige data indikerer at: 1) medikamentresistente varianter har redusert replikasjonskapasitet og patogent potensial; 2) medikamentresistent viremi er assosiert med redusert T-celleaktivering og omsetning sammenlignet med villtypeviremi; og 3) pasienter med lavt nivå av legemiddelresistent viremi har ofte HIV-spesifikke CD4-celler som er fraværende hos pasienter med høyere nivåer av viremi. Denne studien vil undersøke om fremveksten av en dårlig tilpasset, medikamentresistent variant resulterer i generering av en effektiv HIV-spesifikk CD4-cellerespons og om denne responsen bidrar til etablering av et lavere steady state-nivå av viremi.

Deltakerne i denne studien vil bli fulgt i 2 år eller inntil antiretroviral behandling er modifisert eller seponert. Studiebesøk vil finne sted annenhver måned, totalt 14 besøk. Studiebesøk vil inkludere et pasientintervju og blodprøver for å måle bredden og omfanget av de HIV-spesifikke CD4- og CD8-celleresponsene som en funksjon av viral belastning, viral replikasjonskapasitet, medikamentresistensfenotype, T-celleomsetning og thymusfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte deltakere som får antiretroviral terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet i minst 6 måneder før studiestart
  • Dokumentert virusmengde før eller utenfor terapi på mer enn 10 000 kopier/ml ved minst 2 anledninger eller mer enn 20 000 kopier/ml ved minst 1 anledning
  • Minst 70 % reduksjon i plasma HIV RNA-nivåer fra førbehandlingens baseline
  • Stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-regime i minst 4 måneder før studiestart
  • HIV-virusmengde på 200 til 10 000 kopier/ml i 3 måneder før studiestart
  • CD4-tall større enn 100 celler/mm3 og et nadir CD4-tall mindre enn 500 celler/mm3
  • Virologisk svikt som definert av DHHS-retningslinjene på minst ett HAART-regime før studiestart HAART-regimet
  • Dokumentert overholdelse av antiretroviral terapi
  • To store resistensmutasjoner mot minst to antiretrovirale legemiddelklasser

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig toksisitet på gjeldende HAART-regime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere