- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00053404
Immunologisk kontroll av medikamentresistent HIV
Observasjonsstudie av HIV-infiserte voksne med påvisbare plasma HIV-1 RNA-nivåer mellom 200 og 10 000 kopier/ml mens de får stabil antiretroviral terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremveksten av høynivå medikamentresistens hos HIV-infiserte pasienter på stabil antiretroviral terapi, forblir plasma HIV RNA-nivåer generelt under "settpunktet" for viral belastning før behandling. De virologiske og immunologiske determinantene for dette lavere steady state-nivået av viremi er ikke definert. Foreløpige data indikerer at: 1) medikamentresistente varianter har redusert replikasjonskapasitet og patogent potensial; 2) medikamentresistent viremi er assosiert med redusert T-celleaktivering og omsetning sammenlignet med villtypeviremi; og 3) pasienter med lavt nivå av legemiddelresistent viremi har ofte HIV-spesifikke CD4-celler som er fraværende hos pasienter med høyere nivåer av viremi. Denne studien vil undersøke om fremveksten av en dårlig tilpasset, medikamentresistent variant resulterer i generering av en effektiv HIV-spesifikk CD4-cellerespons og om denne responsen bidrar til etablering av et lavere steady state-nivå av viremi.
Deltakerne i denne studien vil bli fulgt i 2 år eller inntil antiretroviral behandling er modifisert eller seponert. Studiebesøk vil finne sted annenhver måned, totalt 14 besøk. Studiebesøk vil inkludere et pasientintervju og blodprøver for å måle bredden og omfanget av de HIV-spesifikke CD4- og CD8-celleresponsene som en funksjon av viral belastning, viral replikasjonskapasitet, medikamentresistensfenotype, T-celleomsetning og thymusfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet i minst 6 måneder før studiestart
- Dokumentert virusmengde før eller utenfor terapi på mer enn 10 000 kopier/ml ved minst 2 anledninger eller mer enn 20 000 kopier/ml ved minst 1 anledning
- Minst 70 % reduksjon i plasma HIV RNA-nivåer fra førbehandlingens baseline
- Stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-regime i minst 4 måneder før studiestart
- HIV-virusmengde på 200 til 10 000 kopier/ml i 3 måneder før studiestart
- CD4-tall større enn 100 celler/mm3 og et nadir CD4-tall mindre enn 500 celler/mm3
- Virologisk svikt som definert av DHHS-retningslinjene på minst ett HAART-regime før studiestart HAART-regimet
- Dokumentert overholdelse av antiretroviral terapi
- To store resistensmutasjoner mot minst to antiretrovirale legemiddelklasser
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig toksisitet på gjeldende HAART-regime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AI052745-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika