Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunologische Kontrolle von arzneimittelresistentem HIV

25. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Beobachtungsstudie an HIV-infizierten Erwachsenen mit nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln zwischen 200 und 10.000 Kopien/ml, während sie eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten

Arzneimittelresistente HIV-Stämme entwickeln sich häufig bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben. Diese arzneimittelresistenten HIV-Stämme verursachen jedoch nicht immer einen Anstieg des HIV-Spiegels im Blut. In dieser Studie wird untersucht, warum einige Patienten mit arzneimittelresistentem Virus weiterhin eine niedrige Viruslast aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Auftretens hochgradiger Arzneimittelresistenzen bei HIV-infizierten Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie bleiben die Plasma-HIV-RNA-Spiegel im Allgemeinen unter dem "Sollwert" der Viruslast vor der Therapie. Die virologischen und immunologischen Determinanten dieses niedrigeren Steady-State-Spiegels der Virämie wurden nicht definiert. Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass: 1) arzneimittelresistente Varianten eine verringerte Replikationskapazität und ein verringertes pathogenes Potenzial aufweisen; 2) arzneimittelresistente Virämie ist im Vergleich zur Wildtyp-Virämie mit reduzierter T-Zell-Aktivierung und -Turnover assoziiert; und 3) Patienten mit niedriger arzneimittelresistenter Virämie weisen häufig HIV-spezifische CD4-Zellen auf, die bei Patienten mit höherer Virämie fehlen. Diese Studie wird untersuchen, ob das Auftreten einer schlecht geeigneten, arzneimittelresistenten Variante zur Erzeugung einer effektiven HIV-spezifischen CD4-Zellantwort führt und ob diese Antwort zur Etablierung eines niedrigeren Steady-State-Levels der Virämie beiträgt.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden 2 Jahre lang oder bis die antiretrovirale Therapie modifiziert oder abgesetzt wird, nachbeobachtet. Studienbesuche finden alle 2 Monate statt, insgesamt 14 Besuche. Die Studienbesuche umfassen eine Patientenbefragung und Bluttests, um die Breite und das Ausmaß der HIV-spezifischen CD4- und CD8-Zellreaktionen als Funktion der Viruslast, der viralen Replikationskapazität, des Phänotyps der Arzneimittelresistenz, des T-Zellumsatzes und der Thymusfunktion zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Teilnehmer, die eine antiretrovirale Therapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
  • Dokumentierte Viruslast vor oder außerhalb der Therapie von mindestens 2 Mal mehr als 10.000 Kopien/ml oder mindestens 1 Mal mehr als 20.000 Kopien/ml
  • Mindestens 70 % Reduktion der Plasma-HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert vor der Therapie
  • Stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) für mindestens 4 Monate vor Studieneintritt
  • HIV-Viruslast von 200 bis 10.000 Kopien/ml für 3 Monate vor Studieneintritt
  • CD4-Zellzahl größer als 100 Zellen/mm3 und ein Nadir der CD4-Zellzahl kleiner als 500 Zellen/mm3
  • Virologisches Versagen im Sinne der DHHS-Richtlinien bei mindestens einem HAART-Regime vor dem Studieneintritt des HAART-Regimes
  • Dokumentierte Einhaltung der antiretroviralen Therapie
  • Zwei Hauptresistenzmutationen gegen mindestens zwei antiretrovirale Wirkstoffklassen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Toxizität bei aktuellem HAART-Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AI052745-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren