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薬剤耐性HIVの免疫制御

2008年9月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

安定した抗レトロウイルス療法を受けながら、検出可能な血漿 HIV-1 RNA レベルが 200 ～ 10,000 コピー/mL の HIV 感染成人の観察研究

薬剤耐性 HIV 株は、抗 HIV 薬を長期間服用している患者に発生することがよくあります。 しかし、これらの薬剤耐性 HIV 株が常に血中の HIV レベルを上昇させるとは限りません。 この研究では、なぜ薬剤耐性ウイルスを持つ一部の患者のウイルス量が少ないのかを探ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

安定した抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者に高レベルの薬剤耐性が出現しているにもかかわらず、血漿 HIV RNA レベルは一般に、治療前のウイルス量の「設定値」を下回ったままです。 ウイルス血症のこの低い定常状態レベルのウイルス学的および免疫学的決定要因は定義されていません。 予備データは次のことを示しています。1) 薬剤耐性バリアントは複製能力と病原性が低下しています。 2) 薬剤耐性ウイルス血症は、野生型ウイルス血症と比較して、T 細胞の活性化と代謝回転の低下に関連しています。 3) 低レベルの薬剤耐性ウイルス血症の患者は、多くの場合、高レベルのウイルス血症の患者には存在しない HIV 特異的 CD4 細胞を持っています。 この研究では、適合性の低い薬剤耐性バリアントの出現が効果的な HIV 特異的 CD4 細胞応答の生成をもたらすかどうか、およびこの応答がウイルス血症のより低い定常状態レベルの確立に寄与するかどうかを調査します。

この研究の参加者は、2年間、または抗レトロウイルス療法が変更または中止されるまで追跡されます。 研究訪問は2か月ごとに行われ、合計14回の訪問になります。 研究訪問には、ウイルス負荷、ウイルス複製能力、薬剤耐性表現型、T細胞代謝回転、および胸腺機能の関数として、HIV特異的CD4およびCD8細胞応答の幅と大きさを測定するための患者インタビューと血液検査が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染者

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前に少なくとも6か月間HIVに感染している
  • -少なくとも2回で10,000コピー/ ml以上、または少なくとも1回で20,000コピー/ ml以上の治療前または治療外のウイルス負荷が記録されている
  • 治療前のベースラインからの血漿 HIV RNA レベルの少なくとも 70% の減少
  • -研究登録前の少なくとも4か月間の安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメン
  • -研究登録前の3か月間、200〜10,000コピー/ mlのHIVウイルス負荷
  • CD4 数が 100 細胞/mm3 を超え、CD4 数の最下点が 500 細胞/mm3 未満
  • -DHHSガイドラインで定義されているウイルス学的失敗 研究登録前の少なくとも1つのHAARTレジメン HAARTレジメン
  • 抗レトロウイルス療法への遵守の文書化
  • 少なくとも2つの抗レトロウイルス薬クラスに対する2つの主要な耐性変異

除外基準:

  • 現在の HAART レジメンでの重大な毒性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Steven G. Deeks, MD、Department of Medicine, University of California - San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月25日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AI052745-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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