Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická kontrola HIV rezistentního vůči lékům

Observační studie dospělých infikovaných HIV s detekovatelnými hladinami plazmatické HIV-1 RNA mezi 200 a 10 000 kopií/ml při stabilní antiretrovirové terapii

Kmeny HIV odolné vůči lékům se často vyvinou u pacientů, kteří užívali léky proti HIV po delší dobu. Tyto kmeny HIV odolné vůči lékům však ne vždy způsobují zvýšení hladiny HIV v krvi. Tato studie bude zkoumat, proč někteří pacienti s virem rezistentním na léky mají nadále nízkou virovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Navzdory vzniku vysoké úrovně lékové rezistence u HIV-infikovaných pacientů na stabilní antiretrovirové terapii zůstávají plazmatické hladiny HIV RNA obecně pod "set-pointem" virové zátěže před léčbou. Virologické a imunologické determinanty této nižší úrovně ustáleného stavu virémie nebyly definovány. Předběžná data naznačují, že: 1) varianty rezistentní na léčivo mají sníženou replikační kapacitu a patogenní potenciál; 2) viremie rezistentní na léčivo je spojena se sníženou aktivací a obratem T buněk ve srovnání s viremií divokého typu; a 3) pacienti s nízkou úrovní virémie rezistentní na léčivo mají často HIV-specifické CD4 buňky, které chybí u pacientů s vyšší úrovní virémie. Tato studie bude zkoumat, zda vznik špatně vhodné varianty rezistentní vůči lékům vede k vytvoření účinné HIV-specifické CD4 buněčné odpovědi a zda tato odpověď přispívá k ustavení nižší úrovně ustáleného stavu virémie.

Účastníci této studie budou sledováni po dobu 2 let nebo do modifikace nebo ukončení antiretrovirové terapie. Studijní návštěvy se budou konat každé 2 měsíce, celkem tedy 14 návštěv. Studijní návštěvy budou zahrnovat rozhovor s pacientem a krevní testy k měření šíře a velikosti HIV-specifických CD4 a CD8 buněčných odpovědí jako funkce virové zátěže, virové replikační kapacity, fenotypu lékové rezistence, obratu T buněk a funkce thymu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci infikovaní HIV, kteří dostávají antiretrovirovou terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikovaní HIV po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Zdokumentovaná virová nálož před léčbou nebo mimo terapii více než 10 000 kopií/ml při alespoň 2 příležitostech nebo více než 20 000 kopií/ml při alespoň 1 příležitosti
  • Alespoň 70% snížení plazmatických hladin HIV RNA oproti výchozí hodnotě před léčbou
  • Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu nejméně 4 měsíců před vstupem do studie
  • virová nálož HIV 200 až 10 000 kopií/ml po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • Počet CD4 vyšší než 100 buněk/mm3 a nejnižší počet CD4 nižší než 500 buněk/mm3
  • Virologické selhání definované směrnicemi DHHS pro alespoň jeden režim HAART před vstupem do studie režim HAART
  • Zdokumentovaná adherence k antiretrovirové léčbě
  • Dvě hlavní rezistentní mutace na alespoň dvě třídy antiretrovirových léčiv

Kritéria vyloučení:

  • Významná toxicita současného režimu HAART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit