- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00053404
Imunologická kontrola HIV rezistentního vůči lékům
Observační studie dospělých infikovaných HIV s detekovatelnými hladinami plazmatické HIV-1 RNA mezi 200 a 10 000 kopií/ml při stabilní antiretrovirové terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory vzniku vysoké úrovně lékové rezistence u HIV-infikovaných pacientů na stabilní antiretrovirové terapii zůstávají plazmatické hladiny HIV RNA obecně pod "set-pointem" virové zátěže před léčbou. Virologické a imunologické determinanty této nižší úrovně ustáleného stavu virémie nebyly definovány. Předběžná data naznačují, že: 1) varianty rezistentní na léčivo mají sníženou replikační kapacitu a patogenní potenciál; 2) viremie rezistentní na léčivo je spojena se sníženou aktivací a obratem T buněk ve srovnání s viremií divokého typu; a 3) pacienti s nízkou úrovní virémie rezistentní na léčivo mají často HIV-specifické CD4 buňky, které chybí u pacientů s vyšší úrovní virémie. Tato studie bude zkoumat, zda vznik špatně vhodné varianty rezistentní vůči lékům vede k vytvoření účinné HIV-specifické CD4 buněčné odpovědi a zda tato odpověď přispívá k ustavení nižší úrovně ustáleného stavu virémie.
Účastníci této studie budou sledováni po dobu 2 let nebo do modifikace nebo ukončení antiretrovirové terapie. Studijní návštěvy se budou konat každé 2 měsíce, celkem tedy 14 návštěv. Studijní návštěvy budou zahrnovat rozhovor s pacientem a krevní testy k měření šíře a velikosti HIV-specifických CD4 a CD8 buněčných odpovědí jako funkce virové zátěže, virové replikační kapacity, fenotypu lékové rezistence, obratu T buněk a funkce thymu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infikovaní HIV po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
- Zdokumentovaná virová nálož před léčbou nebo mimo terapii více než 10 000 kopií/ml při alespoň 2 příležitostech nebo více než 20 000 kopií/ml při alespoň 1 příležitosti
- Alespoň 70% snížení plazmatických hladin HIV RNA oproti výchozí hodnotě před léčbou
- Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) po dobu nejméně 4 měsíců před vstupem do studie
- virová nálož HIV 200 až 10 000 kopií/ml po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
- Počet CD4 vyšší než 100 buněk/mm3 a nejnižší počet CD4 nižší než 500 buněk/mm3
- Virologické selhání definované směrnicemi DHHS pro alespoň jeden režim HAART před vstupem do studie režim HAART
- Zdokumentovaná adherence k antiretrovirové léčbě
- Dvě hlavní rezistentní mutace na alespoň dvě třídy antiretrovirových léčiv
Kritéria vyloučení:
- Významná toxicita současného režimu HAART
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AI052745-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy