Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk kontrol af lægemiddelresistent HIV

25. september 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observationsundersøgelse af HIV-inficerede voksne med påviselige plasma HIV-1 RNA-niveauer mellem 200 og 10.000 kopier/ml, mens de modtager stabil antiretroviral terapi

Lægemiddelresistente HIV-stammer udvikles ofte hos patienter, der har taget anti-HIV-lægemidler i længere tid. Disse lægemiddelresistente HIV-stammer forårsager dog ikke altid en stigning i niveauet af HIV i blodet. Denne undersøgelse vil undersøge, hvorfor nogle patienter med lægemiddelresistent virus fortsat har lav viral belastning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremkomsten af ​​høj-niveau lægemiddelresistens hos HIV-inficerede patienter på stabil antiretroviral terapi, forbliver plasma HIV RNA niveauer generelt under "set-punktet" for viral load før behandling. De virologiske og immunologiske determinanter for dette lavere steady state-niveau af viræmi er ikke blevet defineret. Foreløbige data indikerer, at: 1) lægemiddelresistente varianter har reduceret replikationskapacitet og patogent potentiale; 2) lægemiddelresistent viræmi er forbundet med reduceret T-celleaktivering og omsætning sammenlignet med vildtypeviræmi; og 3) patienter med lavt niveau af lægemiddelresistent viræmi har ofte HIV-specifikke CD4-celler, som er fraværende hos patienter med højere niveauer af viræmi. Denne undersøgelse vil undersøge, om fremkomsten af ​​en dårligt tilpasset, lægemiddelresistent variant resulterer i generering af et effektivt HIV-specifikt CD4-cellerespons, og om dette respons bidrager til etableringen af ​​et lavere steady-state niveau af viræmi.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive fulgt i 2 år eller indtil antiretroviral behandling er modificeret eller afbrudt. Studiebesøg vil finde sted hver 2. måned, i alt 14 besøg. Studiebesøg vil omfatte et patientinterview og blodprøver for at måle bredden og størrelsen af ​​de HIV-specifikke CD4- og CD8-celleresponser som en funktion af viral belastning, viral replikativ kapacitet, lægemiddelresistensfænotype, T-celleomsætning og thymusfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede deltagere, der modtager antiretroviral behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet i mindst 6 måneder før studiestart
  • Dokumenteret virusmængde før eller uden for terapi på mere end 10.000 kopier/ml ved mindst 2 lejligheder eller mere end 20.000 kopier/ml ved mindst 1 lejlighed
  • Mindst en 70 % reduktion i plasma HIV RNA niveauer fra før behandlings baseline
  • Stabil højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime i mindst 4 måneder før studiestart
  • HIV viral belastning på 200 til 10.000 kopier/ml i 3 måneder før studiestart
  • CD4-tal større end 100 celler/mm3 og et nadir CD4-tal mindre end 500 celler/mm3
  • Virologisk svigt som defineret af DHHS-retningslinjer på mindst én HAART-kur forud for HAART-kuren for undersøgelsen
  • Dokumenteret overholdelse af antiretroviral behandling
  • To store resistensmutationer til mindst to antiretrovirale lægemiddelklasser

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig toksicitet på nuværende HAART-regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2003

Først opslået (Skøn)

29. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AI052745-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner