Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische controle van geneesmiddelresistent hiv

25 september 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observationeel onderzoek van met hiv geïnfecteerde volwassenen met detecteerbare hiv-1-RNA-concentraties in het plasma tussen 200 en 10.000 kopieën/ml terwijl ze een stabiele antiretrovirale therapie kregen

Geneesmiddelenresistente hiv-stammen ontwikkelen zich vaak bij patiënten die gedurende langere tijd anti-hiv-medicijnen hebben gebruikt. Deze medicijnresistente hiv-stammen veroorzaken echter niet altijd een verhoging van het hiv-gehalte in het bloed. Deze studie zal onderzoeken waarom sommige patiënten met een geneesmiddelresistent virus nog steeds een lage virale lading hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de opkomst van een hoge mate van resistentie tegen geneesmiddelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten die stabiele antiretrovirale therapie krijgen, blijven de plasma-HIV-RNA-spiegels over het algemeen onder het "instelpunt" van de virale belasting van vóór de therapie. De virologische en immunologische determinanten van dit lagere steady-state niveau van viremie zijn niet gedefinieerd. Voorlopige gegevens geven aan dat: 1) geneesmiddelresistente varianten een verminderde replicatiecapaciteit en pathogeen potentieel hebben; 2) geneesmiddelresistente viremie wordt geassocieerd met verminderde T-celactivering en -vernieuwing in vergelijking met wildtype viremie; en 3) patiënten met een laag niveau van geneesmiddelresistente viremie hebben vaak hiv-specifieke CD4-cellen die afwezig zijn bij patiënten met hogere niveaus van viremie. Deze studie zal onderzoeken of de opkomst van een slecht passende, geneesmiddelresistente variant resulteert in het genereren van een effectieve hiv-specifieke CD4-celrespons en of deze respons bijdraagt ​​aan het tot stand brengen van een lager steady-state niveau van viremie.

Deelnemers aan deze studie zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd of totdat de antiretrovirale therapie wordt aangepast of stopgezet. Studiebezoeken vinden om de 2 maanden plaats, in totaal 14 bezoeken. Studiebezoeken omvatten een patiëntinterview en bloedtesten om de breedte en omvang van de HIV-specifieke CD4- en CD8-celresponsen te meten als een functie van virale belasting, virale replicatiecapaciteit, geneesmiddelresistentiefenotype, T-celvernieuwing en thymusfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde deelnemers die antiretrovirale therapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gedocumenteerde virale belasting vóór of buiten de therapie van meer dan 10.000 kopieën/ml bij ten minste 2 keer of meer dan 20.000 kopieën/ml bij ten minste 1 keer
  • Minstens 70% verlaging van plasma-HIV-RNA-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde van vóór de therapie
  • Stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hiv-virusbelasting van 200 tot 10.000 kopieën/ml gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • CD4-telling groter dan 100 cellen/mm3 en een dieptepunt CD4-telling minder dan 500 cellen/mm3
  • Virologisch falen zoals gedefinieerd door DHHS-richtlijnen op ten minste één HAART-regime voorafgaand aan het HAART-regime voor aanvang van het onderzoek
  • Gedocumenteerde naleving van antiretrovirale therapie
  • Twee belangrijke resistentiemutaties tegen ten minste twee antiretrovirale geneesmiddelenklassen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke toxiciteit bij het huidige HAART-regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AI052745-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren