Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологический контроль лекарственно-устойчивого ВИЧ

25 сентября 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Обсервационное исследование ВИЧ-инфицированных взрослых с определяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме от 200 до 10 000 копий/мл при получении стабильной антиретровирусной терапии

Лекарственно-устойчивые штаммы ВИЧ часто развиваются у пациентов, которые длительное время принимали антиретровирусные препараты. Однако эти лекарственно-устойчивые штаммы ВИЧ не всегда вызывают повышение уровня ВИЧ в крови. В этом исследовании будет изучено, почему у некоторых пациентов с лекарственно-устойчивым вирусом сохраняется низкая вирусная нагрузка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

ВИЧ-инфекции

Подробное описание

Несмотря на появление высокого уровня лекарственной устойчивости у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную антиретровирусную терапию, уровни РНК ВИЧ в плазме обычно остаются ниже «заданного значения» вирусной нагрузки до лечения. Вирусологические и иммунологические детерминанты этого более низкого устойчивого уровня виремии не определены. Предварительные данные указывают на то, что: 1) лекарственно-устойчивые варианты имеют сниженную репликативную способность и патогенный потенциал; 2) лекарственно-резистентная виремия связана со сниженной активацией и оборотом Т-клеток по сравнению с виремией дикого типа; и 3) пациенты с низким уровнем лекарственно-устойчивой виремии часто имеют ВИЧ-специфические клетки CD4, которые отсутствуют у пациентов с более высоким уровнем виремии. В этом исследовании будет изучено, приводит ли появление плохо подходящего лекарственно-устойчивого варианта к генерации эффективного ВИЧ-специфического клеточного ответа CD4 и способствует ли этот ответ установлению более низкого устойчивого уровня виремии.

Участники этого исследования будут наблюдаться в течение 2 лет или до тех пор, пока антиретровирусная терапия не будет изменена или прекращена. Учебные визиты будут происходить каждые 2 месяца, всего 14 визитов. Учебные визиты будут включать в себя интервью с пациентами и анализы крови для измерения широты и величины ответа ВИЧ-специфических клеток CD4 и CD8 в зависимости от вирусной нагрузки, способности вируса к репликации, фенотипа лекарственной устойчивости, оборота Т-клеток и функции тимуса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные участники, получающие антиретровирусную терапию

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-инфекция не менее 6 месяцев до включения в исследование
Документально подтвержденная вирусная нагрузка до или после терапии более 10 000 копий/мл как минимум в 2 случаях или более 20 000 копий/мл как минимум в 1 случае
Снижение уровня РНК ВИЧ в плазме не менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем до терапии.
Стабильный режим высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в течение как минимум 4 месяцев до включения в исследование
Вирусная нагрузка ВИЧ от 200 до 10 000 копий/мл за 3 месяца до включения в исследование
Количество CD4 более 100 клеток/мм3 и минимальное количество CD4 менее 500 клеток/мм3
Вирусологическая неудача в соответствии с рекомендациями DHHS по крайней мере для одной схемы ВААРТ до включения в исследование Схема ВААРТ
Документально подтвержденная приверженность к антиретровирусной терапии
Две основные мутации резистентности как минимум к двум классам антиретровирусных препаратов

Критерий исключения:

Значительная токсичность при текущей схеме ВААРТ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Emu B, Sinclair E, Favre D, Moretto WJ, Hsue P, Hoh R, Martin JN, Nixon DF, McCune JM, Deeks SG. Phenotypic, functional, and kinetic parameters associated with apparent T-cell control of human immunodeficiency virus replication in individuals with and without antiretroviral treatment. J Virol. 2005 Nov;79(22):14169-78. doi: 10.1128/JVI.79.22.14169-14178.2005.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1R01AI052745-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .