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Control inmunológico del VIH resistente a los medicamentos

25 de septiembre de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio observacional de adultos infectados por el VIH con niveles detectables de ARN del VIH-1 en plasma entre 200 y 10 000 copias/mL mientras reciben terapia antirretroviral estable

Las cepas de VIH resistentes a los medicamentos a menudo se desarrollan en pacientes que han tomado medicamentos contra el VIH durante un tiempo prolongado. Sin embargo, estas cepas de VIH resistentes a los medicamentos no siempre provocan un aumento en el nivel de VIH en la sangre. Este estudio explorará por qué algunos pacientes con virus resistentes a los medicamentos continúan teniendo cargas virales bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de la aparición de un alto nivel de resistencia a los medicamentos en pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral estable, los niveles de ARN del VIH en plasma generalmente permanecen por debajo del "punto de ajuste" de la carga viral previa a la terapia. No se han definido los determinantes virológicos e inmunológicos de este nivel más bajo de viremia en el estado estacionario. Los datos preliminares indican que: 1) las variantes resistentes a los medicamentos tienen una capacidad de replicación y un potencial patógeno reducidos; 2) la viremia resistente a los fármacos se asocia con una activación y un recambio de células T reducidos en comparación con la viremia de tipo salvaje; y 3) los pacientes con viremia resistente a fármacos de bajo nivel a menudo tienen células CD4 específicas del VIH que están ausentes en pacientes con niveles más altos de viremia. Este estudio investigará si la aparición de una variante resistente a los medicamentos y mal adaptada da como resultado la generación de una respuesta efectiva de células CD4 específicas del VIH y si esta respuesta contribuye al establecimiento de un nivel más bajo de viremia en el estado estacionario.

Los participantes en este estudio serán seguidos durante 2 años o hasta que se modifique o suspenda la terapia antirretroviral. Las visitas del estudio se realizarán cada 2 meses, para un total de 14 visitas. Las visitas de estudio incluirán una entrevista con el paciente y análisis de sangre para medir la amplitud y magnitud de las respuestas de las células CD4 y CD8 específicas del VIH en función de la carga viral, la capacidad de replicación viral, el fenotipo de resistencia a los medicamentos, el recambio de células T y la función tímica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el VIH durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Carga viral documentada antes o fuera de la terapia de más de 10 000 copias/ml en al menos 2 ocasiones o más de 20 000 copias/ml en al menos 1 ocasión
  • Al menos una reducción del 70 % en los niveles plasmáticos de ARN del VIH desde el inicio previo al tratamiento
  • Régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) durante al menos 4 meses antes del ingreso al estudio
  • Carga viral del VIH de 200 a 10 000 copias/ml durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Recuento de CD4 superior a 100 células/mm3 y un recuento nadir de CD4 inferior a 500 células/mm3
  • Fracaso virológico según lo definido por las pautas del DHHS en al menos un régimen HAART antes del régimen HAART de ingreso al estudio
  • Cumplimiento documentado de la terapia antirretroviral
  • Dos mutaciones importantes de resistencia a al menos dos clases de medicamentos antirretrovirales

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad significativa en el régimen HAART actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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