- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00053404
Control inmunológico del VIH resistente a los medicamentos
Estudio observacional de adultos infectados por el VIH con niveles detectables de ARN del VIH-1 en plasma entre 200 y 10 000 copias/mL mientras reciben terapia antirretroviral estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la aparición de un alto nivel de resistencia a los medicamentos en pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral estable, los niveles de ARN del VIH en plasma generalmente permanecen por debajo del "punto de ajuste" de la carga viral previa a la terapia. No se han definido los determinantes virológicos e inmunológicos de este nivel más bajo de viremia en el estado estacionario. Los datos preliminares indican que: 1) las variantes resistentes a los medicamentos tienen una capacidad de replicación y un potencial patógeno reducidos; 2) la viremia resistente a los fármacos se asocia con una activación y un recambio de células T reducidos en comparación con la viremia de tipo salvaje; y 3) los pacientes con viremia resistente a fármacos de bajo nivel a menudo tienen células CD4 específicas del VIH que están ausentes en pacientes con niveles más altos de viremia. Este estudio investigará si la aparición de una variante resistente a los medicamentos y mal adaptada da como resultado la generación de una respuesta efectiva de células CD4 específicas del VIH y si esta respuesta contribuye al establecimiento de un nivel más bajo de viremia en el estado estacionario.
Los participantes en este estudio serán seguidos durante 2 años o hasta que se modifique o suspenda la terapia antirretroviral. Las visitas del estudio se realizarán cada 2 meses, para un total de 14 visitas. Las visitas de estudio incluirán una entrevista con el paciente y análisis de sangre para medir la amplitud y magnitud de las respuestas de las células CD4 y CD8 específicas del VIH en función de la carga viral, la capacidad de replicación viral, el fenotipo de resistencia a los medicamentos, el recambio de células T y la función tímica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el VIH durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Carga viral documentada antes o fuera de la terapia de más de 10 000 copias/ml en al menos 2 ocasiones o más de 20 000 copias/ml en al menos 1 ocasión
- Al menos una reducción del 70 % en los niveles plasmáticos de ARN del VIH desde el inicio previo al tratamiento
- Régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) durante al menos 4 meses antes del ingreso al estudio
- Carga viral del VIH de 200 a 10 000 copias/ml durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Recuento de CD4 superior a 100 células/mm3 y un recuento nadir de CD4 inferior a 500 células/mm3
- Fracaso virológico según lo definido por las pautas del DHHS en al menos un régimen HAART antes del régimen HAART de ingreso al estudio
- Cumplimiento documentado de la terapia antirretroviral
- Dos mutaciones importantes de resistencia a al menos dos clases de medicamentos antirretrovirales
Criterio de exclusión:
- Toxicidad significativa en el régimen HAART actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AI052745-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán