Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrezisztens HIV immunológiai kontrollja

Megfigyelési vizsgálat HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknek kimutatható plazma HIV-1 RNS-szintje 200 és 10 000 kópia/ml között van, miközben stabil antiretrovirális terápiát kaptak

A gyógyszerrezisztens HIV-törzsek gyakran olyan betegeknél alakulnak ki, akik huzamosabb ideig szedtek HIV-ellenes szereket. Ezek a gyógyszerrezisztens HIV-törzsek azonban nem mindig növelik a HIV-szintet a vérben. Ez a tanulmány azt fogja feltárni, hogy néhány gyógyszerrezisztens vírusban szenvedő betegnél miért van továbbra is alacsony a vírusterhelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A stabil antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött betegek magas szintű gyógyszerrezisztenciájának megjelenése ellenére a plazma HIV RNS szintje általában a terápia előtti vírusterhelés "beállítási pontja" alatt marad. A virémia ezen alacsonyabb egyensúlyi állapotának virológiai és immunológiai meghatározóit nem határozták meg. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy: 1) a gyógyszerrezisztens változatok csökkent replikációs képességgel és patogén potenciállal rendelkeznek; 2) a gyógyszerrezisztens virémia a vad típusú virémiához képest csökkent T-sejt-aktivációval és -forgalommal jár; és 3) az alacsony szintű gyógyszerrezisztens virémiában szenvedő betegeknél gyakran vannak olyan HIV-specifikus CD4-sejtek, amelyek hiányoznak a magasabb szintű virémiás betegekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy rosszul illeszkedő, gyógyszerrezisztens variáns megjelenése eredményes-e egy hatékony HIV-specifikus CD4 sejtválasz, és hogy ez a válasz hozzájárul-e a virémia alacsonyabb egyensúlyi állapotának kialakulásához.

A vizsgálatban résztvevőket 2 évig vagy az antiretrovirális terápia módosításáig vagy abbahagyásáig követik. A tanulmányi látogatásokra 2 havonta kerül sor, összesen 14 látogatásra. A vizsgálati látogatások magukban foglalják a beteginterjút és vérvizsgálatokat, hogy megmérjék a HIV-specifikus CD4 és CD8 sejtválaszok szélességét és nagyságát a vírusterhelés, a vírus replikációs képessége, a gyógyszerrezisztencia fenotípusa, a T-sejt-forgalom és a csecsemőmirigy funkció függvényében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-fertőzött résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Dokumentált terápia előtti vagy terápián kívüli vírusterhelés több mint 10 000 kópia/ml legalább 2 alkalommal vagy több mint 20 000 kópia/ml legalább 1 alkalommal
  • A plazma HIV RNS szintjének legalább 70%-os csökkenése a terápia előtti kiindulási értékhez képest
  • Stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) legalább 4 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • 200-10 000 kópia/ml HIV vírusterhelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig
  • A CD4-szám több mint 100 sejt/mm3 és a legalacsonyabb CD4-szám kevesebb mint 500 sejt/mm3
  • Virológiai kudarc a DHHS-irányelvekben meghatározottak szerint legalább egy HAART-sémában a vizsgálatba való belépést megelőző HAART-sémában
  • Az antiretrovirális terápia dokumentált betartása
  • Két fő rezisztenciamutáció legalább két antiretrovirális gyógyszerosztályhoz

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős toxicitás a jelenlegi HAART-kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel