- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00053404
A gyógyszerrezisztens HIV immunológiai kontrollja
Megfigyelési vizsgálat HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknek kimutatható plazma HIV-1 RNS-szintje 200 és 10 000 kópia/ml között van, miközben stabil antiretrovirális terápiát kaptak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stabil antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött betegek magas szintű gyógyszerrezisztenciájának megjelenése ellenére a plazma HIV RNS szintje általában a terápia előtti vírusterhelés "beállítási pontja" alatt marad. A virémia ezen alacsonyabb egyensúlyi állapotának virológiai és immunológiai meghatározóit nem határozták meg. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy: 1) a gyógyszerrezisztens változatok csökkent replikációs képességgel és patogén potenciállal rendelkeznek; 2) a gyógyszerrezisztens virémia a vad típusú virémiához képest csökkent T-sejt-aktivációval és -forgalommal jár; és 3) az alacsony szintű gyógyszerrezisztens virémiában szenvedő betegeknél gyakran vannak olyan HIV-specifikus CD4-sejtek, amelyek hiányoznak a magasabb szintű virémiás betegekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy rosszul illeszkedő, gyógyszerrezisztens variáns megjelenése eredményes-e egy hatékony HIV-specifikus CD4 sejtválasz, és hogy ez a válasz hozzájárul-e a virémia alacsonyabb egyensúlyi állapotának kialakulásához.
A vizsgálatban résztvevőket 2 évig vagy az antiretrovirális terápia módosításáig vagy abbahagyásáig követik. A tanulmányi látogatásokra 2 havonta kerül sor, összesen 14 látogatásra. A vizsgálati látogatások magukban foglalják a beteginterjút és vérvizsgálatokat, hogy megmérjék a HIV-specifikus CD4 és CD8 sejtválaszok szélességét és nagyságát a vírusterhelés, a vírus replikációs képessége, a gyógyszerrezisztencia fenotípusa, a T-sejt-forgalom és a csecsemőmirigy funkció függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Dokumentált terápia előtti vagy terápián kívüli vírusterhelés több mint 10 000 kópia/ml legalább 2 alkalommal vagy több mint 20 000 kópia/ml legalább 1 alkalommal
- A plazma HIV RNS szintjének legalább 70%-os csökkenése a terápia előtti kiindulási értékhez képest
- Stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) legalább 4 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- 200-10 000 kópia/ml HIV vírusterhelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig
- A CD4-szám több mint 100 sejt/mm3 és a legalacsonyabb CD4-szám kevesebb mint 500 sejt/mm3
- Virológiai kudarc a DHHS-irányelvekben meghatározottak szerint legalább egy HAART-sémában a vizsgálatba való belépést megelőző HAART-sémában
- Az antiretrovirális terápia dokumentált betartása
- Két fő rezisztenciamutáció legalább két antiretrovirális gyógyszerosztályhoz
Kizárási kritériumok:
- Jelentős toxicitás a jelenlegi HAART-kezelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AI052745-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok