- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00053404
Controle Imunológico do HIV Resistente a Drogas
Estudo observacional de adultos infectados pelo HIV com níveis detectáveis de RNA do HIV-1 no plasma entre 200 e 10.000 cópias/mL enquanto recebem terapia antirretroviral estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar do surgimento de alto nível de resistência aos medicamentos em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável, os níveis plasmáticos de RNA do HIV geralmente permanecem abaixo do "ponto de ajuste" da carga viral antes da terapia. Os determinantes virológicos e imunológicos deste nível inferior de estado estacionário de viremia não foram definidos. Dados preliminares indicam que: 1) variantes resistentes a drogas têm capacidade replicativa e potencial patogênico reduzidos; 2) a viremia resistente a medicamentos está associada à redução da ativação e renovação de células T em comparação com a viremia do tipo selvagem; e 3) pacientes com baixo nível de viremia resistente a medicamentos geralmente têm células CD4 específicas para HIV que estão ausentes em pacientes com níveis mais altos de viremia. Este estudo investigará se o surgimento de uma variante resistente a medicamentos, mal adaptada, resulta na geração de uma resposta efetiva de células CD4 específicas para o HIV e se essa resposta contribui para o estabelecimento de um nível mais baixo de estado estacionário de viremia.
Os participantes deste estudo serão acompanhados por 2 anos ou até que a terapia antirretroviral seja modificada ou descontinuada. As visitas do estudo ocorrerão a cada 2 meses, totalizando 14 visitas. As visitas do estudo incluirão uma entrevista com o paciente e exames de sangue para medir a amplitude e magnitude das respostas das células CD4 e CD8 específicas do HIV em função da carga viral, capacidade replicativa viral, fenótipo de resistência a medicamentos, rotatividade de células T e função tímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Carga viral pré-tratamento ou pós-tratamento documentada de mais de 10.000 cópias/ml em pelo menos 2 ocasiões ou mais de 20.000 cópias/ml em pelo menos 1 ocasião
- Pelo menos uma redução de 70% nos níveis plasmáticos de RNA do HIV desde a linha de base antes da terapia
- Regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos 4 meses antes da entrada no estudo
- Carga viral do HIV de 200 a 10.000 cópias/ml por 3 meses antes da entrada no estudo
- Contagem de CD4 superior a 100 células/mm3 e um nadir de contagem de CD4 inferior a 500 células/mm3
- Falha virológica conforme definido pelas diretrizes do DHHS em pelo menos um regime HAART antes do regime HAART de entrada no estudo
- Adesão documentada à terapia antirretroviral
- Duas mutações principais de resistência a pelo menos duas classes de medicamentos antirretrovirais
Critério de exclusão:
- Toxicidade significativa no regime HAART atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AI052745-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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