Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle Imunológico do HIV Resistente a Drogas

Estudo observacional de adultos infectados pelo HIV com níveis detectáveis ​​de RNA do HIV-1 no plasma entre 200 e 10.000 cópias/mL enquanto recebem terapia antirretroviral estável

Cepas de HIV resistentes a medicamentos geralmente se desenvolvem em pacientes que tomaram medicamentos anti-HIV por um longo período de tempo. No entanto, essas cepas de HIV resistentes a medicamentos nem sempre causam um aumento no nível de HIV no sangue. Este estudo explorará por que alguns pacientes com vírus resistentes a medicamentos continuam a ter cargas virais baixas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Apesar do surgimento de alto nível de resistência aos medicamentos em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável, os níveis plasmáticos de RNA do HIV geralmente permanecem abaixo do "ponto de ajuste" da carga viral antes da terapia. Os determinantes virológicos e imunológicos deste nível inferior de estado estacionário de viremia não foram definidos. Dados preliminares indicam que: 1) variantes resistentes a drogas têm capacidade replicativa e potencial patogênico reduzidos; 2) a viremia resistente a medicamentos está associada à redução da ativação e renovação de células T em comparação com a viremia do tipo selvagem; e 3) pacientes com baixo nível de viremia resistente a medicamentos geralmente têm células CD4 específicas para HIV que estão ausentes em pacientes com níveis mais altos de viremia. Este estudo investigará se o surgimento de uma variante resistente a medicamentos, mal adaptada, resulta na geração de uma resposta efetiva de células CD4 específicas para o HIV e se essa resposta contribui para o estabelecimento de um nível mais baixo de estado estacionário de viremia.

Os participantes deste estudo serão acompanhados por 2 anos ou até que a terapia antirretroviral seja modificada ou descontinuada. As visitas do estudo ocorrerão a cada 2 meses, totalizando 14 visitas. As visitas do estudo incluirão uma entrevista com o paciente e exames de sangue para medir a amplitude e magnitude das respostas das células CD4 e CD8 específicas do HIV em função da carga viral, capacidade replicativa viral, fenótipo de resistência a medicamentos, rotatividade de células T e função tímica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo HIV por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Carga viral pré-tratamento ou pós-tratamento documentada de mais de 10.000 cópias/ml em pelo menos 2 ocasiões ou mais de 20.000 cópias/ml em pelo menos 1 ocasião
  • Pelo menos uma redução de 70% nos níveis plasmáticos de RNA do HIV desde a linha de base antes da terapia
  • Regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) por pelo menos 4 meses antes da entrada no estudo
  • Carga viral do HIV de 200 a 10.000 cópias/ml por 3 meses antes da entrada no estudo
  • Contagem de CD4 superior a 100 células/mm3 e um nadir de contagem de CD4 inferior a 500 células/mm3
  • Falha virológica conforme definido pelas diretrizes do DHHS em pelo menos um regime HAART antes do regime HAART de entrada no estudo
  • Adesão documentada à terapia antirretroviral
  • Duas mutações principais de resistência a pelo menos duas classes de medicamentos antirretrovirais

Critério de exclusão:

  • Toxicidade significativa no regime HAART atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

3
Se inscrever