Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologisk kontroll av läkemedelsresistent HIV

Observationsstudie av HIV-infekterade vuxna med detekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma mellan 200 och 10 000 kopior/ml medan de fick stabil antiretroviral terapi

Läkemedelsresistenta HIV-stammar utvecklas ofta hos patienter som har tagit anti-HIV-läkemedel under en längre tid. Dessa läkemedelsresistenta HIV-stammar orsakar dock inte alltid en ökning av nivån av HIV i blodet. Denna studie kommer att undersöka varför vissa patienter med läkemedelsresistenta virus fortsätter att ha låg virusmängd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots uppkomsten av hög nivå av läkemedelsresistens hos HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral terapi, förblir plasma-HIV-RNA-nivåerna i allmänhet under "börvärdet" för virusbelastningen före behandlingen. De virologiska och immunologiska determinanterna för denna lägre steady state-nivå av viremi har inte definierats. Preliminära data indikerar att: 1) läkemedelsresistenta varianter har minskad replikationsförmåga och patogen potential; 2) läkemedelsresistent viremi är associerad med reducerad T-cellsaktivering och omsättning jämfört med vildtypsviremi; och 3) patienter med lågnivå läkemedelsresistent viremi har ofta HIV-specifika CD4-celler som saknas hos patienter med högre nivåer av viremi. Denna studie kommer att undersöka om uppkomsten av en dåligt passande, läkemedelsresistent variant resulterar i generering av ett effektivt HIV-specifikt CD4-cellsvar och om detta svar bidrar till att etablera en lägre steady state-nivå av viremi.

Deltagarna i denna studie kommer att följas i 2 år eller tills antiretroviral behandling ändras eller avbryts. Studiebesök kommer att ske varannan månad, totalt 14 besök. Studiebesök kommer att omfatta en patientintervju och blodprov för att mäta bredden och omfattningen av de HIV-specifika CD4- och CD8-cellsvaren som en funktion av virusmängd, viral replikativ kapacitet, läkemedelsresistensfenotyp, T-cellsomsättning och tymusfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade deltagare som får antiretroviral terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittad i minst 6 månader innan studiestart
  • Dokumenterad virusmängd före eller utanför behandlingen på mer än 10 000 kopior/ml vid minst 2 tillfällen eller mer än 20 000 kopior/ml vid minst 1 tillfälle
  • Minst en 70 % minskning av plasmanivåerna av HIV RNA från baslinjen före behandlingen
  • Stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART) regim i minst 4 månader innan studiestart
  • HIV-virusmängd på 200 till 10 000 kopior/ml i 3 månader före studiestart
  • CD4-antal större än 100 celler/mm3 och ett lägsta CD4-antal mindre än 500 celler/mm3
  • Virologisk misslyckande enligt definitionen av DHHS-riktlinjer på minst en HAART-kur före HAART-kuren för studiestart
  • Dokumenterad följsamhet till antiretroviral terapi
  • Två stora resistensmutationer mot minst två antiretrovirala läkemedelsklasser

Exklusions kriterier:

  • Signifikant toxicitet på nuvarande HAART-kur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera