- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00053404
Immunologisk kontroll av läkemedelsresistent HIV
Observationsstudie av HIV-infekterade vuxna med detekterbara HIV-1 RNA-nivåer i plasma mellan 200 och 10 000 kopior/ml medan de fick stabil antiretroviral terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots uppkomsten av hög nivå av läkemedelsresistens hos HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral terapi, förblir plasma-HIV-RNA-nivåerna i allmänhet under "börvärdet" för virusbelastningen före behandlingen. De virologiska och immunologiska determinanterna för denna lägre steady state-nivå av viremi har inte definierats. Preliminära data indikerar att: 1) läkemedelsresistenta varianter har minskad replikationsförmåga och patogen potential; 2) läkemedelsresistent viremi är associerad med reducerad T-cellsaktivering och omsättning jämfört med vildtypsviremi; och 3) patienter med lågnivå läkemedelsresistent viremi har ofta HIV-specifika CD4-celler som saknas hos patienter med högre nivåer av viremi. Denna studie kommer att undersöka om uppkomsten av en dåligt passande, läkemedelsresistent variant resulterar i generering av ett effektivt HIV-specifikt CD4-cellsvar och om detta svar bidrar till att etablera en lägre steady state-nivå av viremi.
Deltagarna i denna studie kommer att följas i 2 år eller tills antiretroviral behandling ändras eller avbryts. Studiebesök kommer att ske varannan månad, totalt 14 besök. Studiebesök kommer att omfatta en patientintervju och blodprov för att mäta bredden och omfattningen av de HIV-specifika CD4- och CD8-cellsvaren som en funktion av virusmängd, viral replikativ kapacitet, läkemedelsresistensfenotyp, T-cellsomsättning och tymusfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittad i minst 6 månader innan studiestart
- Dokumenterad virusmängd före eller utanför behandlingen på mer än 10 000 kopior/ml vid minst 2 tillfällen eller mer än 20 000 kopior/ml vid minst 1 tillfälle
- Minst en 70 % minskning av plasmanivåerna av HIV RNA från baslinjen före behandlingen
- Stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART) regim i minst 4 månader innan studiestart
- HIV-virusmängd på 200 till 10 000 kopior/ml i 3 månader före studiestart
- CD4-antal större än 100 celler/mm3 och ett lägsta CD4-antal mindre än 500 celler/mm3
- Virologisk misslyckande enligt definitionen av DHHS-riktlinjer på minst en HAART-kur före HAART-kuren för studiestart
- Dokumenterad följsamhet till antiretroviral terapi
- Två stora resistensmutationer mot minst två antiretrovirala läkemedelsklasser
Exklusions kriterier:
- Signifikant toxicitet på nuvarande HAART-kur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AI052745-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .