使用药物沙利度胺刺激 HIV 感染者的 T 细胞
HIV 疾病中的药理学 T 细胞共刺激
尽管使用抗 HIV 药物进行治疗,但感染 HIV 的人的免疫系统仍然存在问题。
这项研究将评估刺激免疫系统 T 细胞的药物沙利度胺是否可以改善 HIV 感染者的免疫系统功能。
研究概览
详细说明
在慢性 HIV 感染患者中,HIV 复制和免疫功能异常在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗后仍然存在。 具体而言,共刺激性 T 细胞相互作用受损。 最近发现免疫调节药物沙利度胺可以共同刺激 T 细胞。 药理学 T 细胞共刺激可以弥补 HIV 患者的 T 细胞缺陷并改善免疫功能。 本研究将测试沙利度胺治疗是否增强了 HIV 和 CMV 患者的 HIV 和巨细胞病毒 (CMV) 特异性免疫力,并将评估沙利度胺对 HIV 复制的影响。
在这项研究中,40 名 HIV 和 CMV 感染的 HAART 患者和 40 名 HIV 未感染的 CMV 血清阳性对照将被随机分配到低剂量沙利度胺或安慰剂治疗 28 天。 将评估 T 细胞反应和 HIV 复制和遗传多样化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 进入研究前至少 5 年感染 HIV
- CD4 计数 300/mm3 或以上
- 300/mm3 或更少的 HAART 前最低点 CD4 计数
- 巨细胞病毒感染
- 进入研究前 12 个月的 HAART
- 进入研究前 3 个月同样有效的 HAART 方案
- HIV 病毒载量低于 200 拷贝/毫升
- 临床稳定
排除标准
- 活动性机会性感染
- 有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
参与者将接受低剂量沙利度胺 28 天
|
每日口服片剂
|
安慰剂比较:2个
参与者将接受为期 28 天的低剂量沙利度胺安慰剂
|
每天口服安慰剂药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在 HIV Pol 特异性 CD8 细胞中加倍,通过 ELISPOT 测量
大体时间:通过第 28 天
|
通过第 28 天
|
在沙利度胺治疗组中通过 ELISPOT 测量的 CMV pp65 CD8 细胞增加
大体时间:在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
沙利度胺治疗组中 HIV p24 特异性 IFN-γ 分泌 CD4 细胞的增加,通过荧光激活细胞分选 (FACS) 测量
大体时间:在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
沙利度胺治疗组中巨细胞病毒 (CMV) 特异性干扰素 (IFN)-γ 分泌 CD4 T 细胞的增加,通过 FACS 测量
大体时间:在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
沙利度胺治疗组钥匙孔血蓝蛋白 (KLH) 特异性淋巴细胞增殖反应的频率增加
大体时间:在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
沙利度胺治疗组不良事件增加
大体时间:在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Patrick Haslett, MD、Department of Microbiology and Immunology, University of Miami School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haslett PA, Hanekom WA, Muller G, Kaplan G. Thalidomide and a thalidomide analogue drug costimulate virus-specific CD8+ T cells in vitro. J Infect Dis. 2003 Mar 15;187(6):946-55. doi: 10.1086/368126. Epub 2003 Mar 6.
- Haslett PA, Klausner JD, Makonkawkeyoon S, Moreira A, Metatratip P, Boyle B, Kunachiwa W, Maneekarn N, Vongchan P, Corral LG, Elbeik T, Shen Z, Kaplan G. Thalidomide stimulates T cell responses and interleukin 12 production in HIV-infected patients. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Sep 1;15(13):1169-79. doi: 10.1089/088922299310269.
- Matthews SJ, McCoy C. Thalidomide: a review of approved and investigational uses. Clin Ther. 2003 Feb;25(2):342-95. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80085-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月29日
首次发布 (估计)
2003年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月6日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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