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单克隆抗体治疗前列腺癌患者

2020年7月30日更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

一项评估 ABX-EGF 在 PSA 升高但无转移的激素抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性的临床试验

基本原理：ABX-EGF 等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。

目的：II 期试验研究 ABX-EGF 在治疗对激素治疗无反应的前列腺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

生物：帕尼单抗

详细说明

目标：

确定由 PSA 反应确定的单克隆抗体 ABX-EGF 在 PSA 值升高但无转移的激素抵抗性前列腺癌患者中的临床效果。
确定该药物在这些患者中的药代动力学和安全性（包括免疫原性）。
确定用这种药物治疗的患者的总生存期。
确定用这种药物治疗的患者的疾病进展时间和 PSA 进展时间。

大纲：这是一项多中心研究。

患者接受单克隆抗体 ABX-EGF IV，每周一次超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 周继续治疗最多 6 个疗程。

每 3 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。

预计应计：本研究将应计约 30-50 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095-1738
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

PSA 值升高但无转移的前列腺癌的诊断
- PSA 必须至少为 5 ng/mL
- PSA 必须在 2 个不同的场合显示高于参考水平的增加
通过免疫组织化学必须具有肿瘤过度表达的表皮生长因子受体 (EGFr)
- 至少 10% 的评估肿瘤细胞染色必须为 2+ 或 3+
- 必须有可用于诊断的组织
必须在前线促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物（例如，亮丙瑞林或戈舍瑞林）失败或睾丸切除术失败并且睾酮水平已去势（低于 50 mg/mL）注意：必须继续使用 LHRH 类似物（除非在整个研究过程中进行了睾丸切除术）

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

心电图 0-1

预期寿命

未指定

造血的

中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN
AST 和 ALT 不大于 3 倍 ULN

肾脏

肌酐低于 2.2 mg/dL
钙含量不超过 ULN

心血管

MUGA 左心室射血分数至少为 45%
近一年内无心肌梗塞

其他

艾滋病毒阴性
生育患者必须在研究期间和研究后 1 个月内使用有效的避孕措施
除基底细胞癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
没有会妨碍研究参与、管理或解释的慢性医学或精神疾病或实验室异常的病史

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

未指定

内分泌治疗

见疾病特征
自先前使用类固醇或非类固醇抗雄激素药物以来至少 6 周（氟他胺为 4 周）
仅允许同时进行类固醇治疗作为替代治疗

放疗

未指定

外科手术

见疾病特征

其他

自先前研究性治疗以来至少 30 天
自上次抗癌治疗后至少 30 天
没有针对前列腺癌的既往全身治疗（激素治疗除外）
无既往抗 EGFr 治疗
在钙水平升高的情况下允许同时进行抗高血钙治疗，但不能作为骨病的癌症治疗
没有其他同时进行的抗 EGFr 治疗
没有其他同时进行的抗癌治疗
没有其他同时进行的研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2004年2月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月5日

首先提交符合 QC 标准的