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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ABX-EGF nei pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni con PSA elevato senza metastasi

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come l'ABX-EGF possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di ABX-EGF nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto clinico dell'anticorpo monoclonale ABX-EGF, determinato dalla risposta del PSA, in pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni con valori di PSA in aumento senza metastasi.
  • Determinare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza (compresa l'immunogenicità) di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo alla progressione della malattia e il tempo alla progressione del PSA nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale ABX-EGF IV per 1 ora una volta alla settimana. Il trattamento continua ogni 8 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata con aumento dei valori di PSA senza metastasi

    • Il PSA deve essere di almeno 5 ng/mL
    • Il PSA deve mostrare un aumento al di sopra di un livello di riferimento in 2 diverse occasioni

  • Deve avere il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) che sovraesprime il tumore mediante immunoistochimica

    • La colorazione deve essere 2+ o 3+ in almeno il 10% delle cellule tumorali valutate
    • Deve avere tessuto disponibile per la diagnostica
  • Deve aver fallito un precedente analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) in prima linea (ad es. è stata eseguita un'orchiectomia) durante lo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • AST e ALT non superiori a 3 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 2,2 mg/dL
  • Calcio non superiore a ULN

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45% da MUGA
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno

Altro

  • HIV negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Nessuna storia di condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che precluderebbe la partecipazione, la somministrazione o l'interpretazione dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane da precedenti antiandrogeni steroidei o non steroidei (4 settimane per flutamide)
  • Terapia steroidea concomitante consentita solo come terapia sostitutiva

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia sperimentale
  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia antitumorale
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata (tranne la terapia ormonale)
  • Nessuna precedente terapia anti-EGFr
  • Il trattamento antiipercalcemico concomitante è consentito in presenza di livelli elevati di calcio ma non come terapia antitumorale per malattie ossee
  • Nessun'altra terapia anti-EGFr concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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