Терапия моноклональными антителами при лечении больных раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика рака предстательной железы с повышением уровня ПСА без метастазирования

  • ПСА должен быть не менее 5 нг/мл
  • ПСА должен показать увеличение выше референтного уровня в 2 отдельных случаях.

• Иммуногистохимический анализ должен иметь гиперэкспрессию рецептора эпидермального фактора роста (EGFr) опухоли.

  • Окрашивание должно быть 2+ или 3+ не менее чем в 10% оцениваемых опухолевых клеток.
  • Наличие тканей для диагностики
• Должен быть неэффективен предшествующий аналог лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (например, лейпролид или гозерелин) ИЛИ неудачная орхиэктомия и иметь кастрированные уровни тестостерона (менее 50 мг/мл) была выполнена орхиэктомия) на протяжении всего исследования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН
• АСТ и АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин менее 2,2 мг/дл
• Кальций не выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Фракция выброса левого желудочка не менее 45% по MUGA
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года

Другой

• ВИЧ-отрицательный
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после исследования.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточной карциномы.
• Отсутствие в анамнезе хронических медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, препятствующих участию, проведению или интерпретации исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Не указан

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 6 недель после предшествующего приема стероидных или нестероидных антиандрогенов (4 недели для флутамида)
• Сопутствующая стероидная терапия разрешена только в качестве заместительной терапии.

Лучевая терапия

• Не указан

Операция

• См. Характеристики заболевания

Другой

• Не менее 30 дней после предшествующей исследуемой терапии
• Не менее 30 дней после предшествующей противоопухолевой терапии
• Отсутствие предшествующей системной терапии рака предстательной железы (кроме гормональной терапии)
• Отсутствие предшествующей анти-EGFr терапии
• Одновременное антигиперкальциемическое лечение разрешено при наличии повышенного уровня кальция, но не в качестве противоопухолевой терапии при заболеваниях костей.
• Никакая другая одновременная анти-EGFr терапия
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Никакая другая параллельная исследуемая терапия