Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med prostatakræft

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABX-EGF hos patienter med hormonresistent prostatacancer med forhøjet PSA uden metastase

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom ABX-EGF kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ABX-EGF til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske effekt af monoklonalt antistof ABX-EGF, bestemt af PSA-responset, hos patienter med hormonresistent prostatacancer med stigende PSA-værdier uden metastase.
  • Bestem farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen (herunder immunogenicitet) af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tiden til sygdomsprogression og tid til PSA-progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får monoklonalt antistof ABX-EGF IV over 1 time én gang om ugen. Behandlingen fortsætter hver 8. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30-50 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af prostatacancer med stigende PSA-værdier uden metastaser

    • PSA skal være mindst 5 ng/ml
    • PSA skal vise en stigning over et referenceniveau ved 2 separate lejligheder

  • Skal have tumoroverudtrykkende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFr) ved immunhistokemi

    • Farvning skal være 2+ eller 3+ i mindst 10 % af evaluerede tumorceller
    • Skal have væv tilgængeligt til diagnostik
  • Skal have svigtet tidligere frontlinje luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analog (f.eks. leuprolid eller goserelin) ELLER mislykket orkiektomi og have kastratniveauer af testosteron (mindre end 50 mg/ml) BEMÆRK: Skal fortsætte på en LHRH analog (medmindre en orkiektomi blev udført) gennem hele undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 2,2 mg/dL
  • Calcium ikke større end ULN

Kardiovaskulær

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 45 % ved MUGA
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år

Andet

  • HIV negativ
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom
  • Ingen historie med kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, administration eller tolkning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere steroide eller ikke-steroide antiandrogener (4 uger for flutamid)
  • Samtidig steroidbehandling er kun tilladt som erstatningsterapi

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsbehandling
  • Mindst 30 dage siden tidligere kræftbehandling
  • Ingen tidligere systemisk behandling for prostatacancer (undtagen hormonbehandling)
  • Ingen tidligere anti-EGFr-behandling
  • Samtidig antihypercalcæmisk behandling tilladt i tilstedeværelse af forhøjede calciumniveauer, men ikke som cancerterapi for knoglesygdom
  • Ingen anden samtidig anti-EGFr terapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner