Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABX-EGF u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z podwyższonym PSA bez przerzutów

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak ABX-EGF, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ABX-EGF w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie efektu klinicznego przeciwciała monoklonalnego ABX-EGF, określonego na podstawie odpowiedzi PSA, u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z rosnącymi wartościami PSA bez przerzutów.
  • Należy określić farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa (w tym immunogenność) tego leku u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie czasu do progresji choroby i progresji PSA u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne ABX-EGF IV przez 1 godzinę raz w tygodniu. Leczenie kontynuuje się co 8 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 30-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka prostaty ze wzrostem wartości PSA bez przerzutów

    • PSA musi wynosić co najmniej 5 ng/ml
    • PSA musi wykazywać wzrost powyżej poziomu odniesienia w 2 różnych przypadkach

  • Musi mieć nadekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) w guzie metodą immunohistochemiczną

    • Barwienie musi wynosić 2+ lub 3+ w co najmniej 10% ocenianych komórek nowotworowych
    • Musi mieć dostępną tkankę do diagnostyki
  • Osoby, u których wcześniej nie powiodło się leczenie analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. leuprolidem lub gosereliną), LUB nie powiodło się wykonanie orchiektomii i poziom testosteronu w kastracji (poniżej 50 mg/ml). UWAGA: Należy kontynuować leczenie analogiem LHRH (chyba że wykonano orchiektomię) przez cały okres badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
  • AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 2,2 mg/dl
  • Wapń nie większy niż GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45% wg MUGA
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku

Inny

  • HIV-ujemny
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Brak historii przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu, podawanie lub interpretację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania antyandrogenów steroidowych lub niesteroidowych (4 tygodnie w przypadku flutamidu)
  • Jednoczesna steroidoterapia dozwolona wyłącznie jako terapia zastępcza

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka prostaty (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
  • Brak wcześniejszej terapii anty-EGFr
  • Jednoczesne leczenie hipokalcemią dozwolone w obecności podwyższonego poziomu wapnia, ale nie jako terapia przeciwnowotworowa w przypadku chorób kości
  • Żadnej innej równoczesnej terapii anty-EGFr
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj