Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer de próstata com aumento dos valores de PSA sem metástase

  • O PSA deve ser de pelo menos 5 ng/mL
  • PSA deve mostrar um aumento acima de um nível de referência em 2 ocasiões distintas

• Deve ter o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) com superexpressão do tumor por imuno-histoquímica

  • A coloração deve ser 2+ ou 3+ em pelo menos 10% das células tumorais avaliadas
  • Deve ter tecido disponível para diagnósticos
• Deve ter falhado anteriormente no análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) de linha de frente (por exemplo, leuprolide ou goserelina) OU falha na orquiectomia e ter níveis castrados de testosterona (menos de 50 mg/mL) OBSERVAÇÃO: Deve continuar com um análogo de LHRH (a menos que uma orquiectomia foi realizada) ao longo do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
• AST e ALT não superiores a 3 vezes o LSN

Renal

• Creatinina inferior a 2,2 mg/dL
• Cálcio não superior a ULN

Cardiovascular

• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45% por MUGA
• Nenhum infarto do miocárdio no último ano

Outro

• HIV negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após o estudo
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular
• Sem histórico de condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que impeça a participação, administração ou interpretação do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 6 semanas desde antiandrogênios esteróides ou não esteróides anteriores (4 semanas para flutamida)
• Terapia concomitante com esteroides permitida apenas como terapia de reposição

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior
• Pelo menos 30 dias desde a terapia antineoplásica anterior
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para câncer de próstata (exceto terapia hormonal)
• Sem terapia anti-EGFr anterior
• Tratamento anti-hipercalcêmico concomitante permitido na presença de níveis elevados de cálcio, mas não como terapia de câncer para doença óssea
• Nenhuma outra terapia anti-EGFr concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante