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전립선암 환자 치료에서 단클론항체 요법

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

전이가 없는 PSA 상승 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 ABX-EGF의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상시험

근거: ABX-EGF와 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 ABX-EGF의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전이 없이 PSA 값이 상승하는 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 PSA 반응에 의해 결정되는 단클론 항체 ABX-EGF의 임상 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 안전성 프로필(면역원성 포함)을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자에서 질병 진행까지의 시간과 PSA 진행까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 단클론 항체 ABX-EGF IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 8주마다 계속됩니다.

2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 30-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 전이 없이 PSA 수치 상승으로 전립선암 진단

    • PSA는 5ng/mL 이상이어야 합니다.
    • PSA는 2개의 별도 경우에 참조 수준 이상의 증가를 보여야 합니다.

  • 면역조직화학에 의해 종양 과발현 상피 성장 인자 수용체(EGFr)가 있어야 합니다.

    • 염색은 평가된 종양 세포의 최소 10%에서 2+ 또는 3+여야 합니다.
    • 진단에 사용할 수 있는 조직이 있어야 합니다.
  • 이전에 최전선에서 시행한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체(예: 류프로라이드 또는 고세렐린)에 실패했거나 고환 절제술에 실패했고 테스토스테론의 거세 수치(50mg/mL 미만)가 있어야 합니다. 참고: LHRH 유사체를 계속 사용해야 합니다. 고환 절제술이 수행됨) 연구 내내

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하

신장

  • 크레아티닌 2.2mg/dL 미만
  • ULN 이하의 칼슘

심혈관

  • MUGA에 의한 좌심실 박출률 45% 이상
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우

다른

  • HIV 음성
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 참여, 관리 또는 해석을 배제할 수 있는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항안드로겐 복용 후 최소 6주(플루타마이드의 경우 4주)
  • 대체 요법으로만 허용되는 동시 스테로이드 요법

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 이전 연구 요법 이후 최소 30일
  • 이전 항암 치료 후 최소 30일
  • 전립선암에 대한 사전 전신 요법 없음(호르몬 요법 제외)
  • 사전 항-EGFr 요법 없음
  • 상승된 칼슘 수치가 있는 경우 동시 항고칼슘혈증 치료가 허용되지만 뼈 질환에 대한 암 요법으로는 허용되지 않음
  • 다른 동시 항-EGFr 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

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