Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de cáncer de próstata con valores de PSA en aumento sin metástasis

  • El PSA debe ser de al menos 5 ng/mL
  • El PSA debe mostrar un aumento por encima de un nivel de referencia en 2 ocasiones separadas

• Debe tener un tumor que sobreexprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) por inmunohistoquímica

  • La tinción debe ser 2+ o 3+ en al menos el 10 % de las células tumorales evaluadas
  • Debe tener tejido disponible para el diagnóstico.
• Debe haber fallado un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) de primera línea anterior (p. ej., leuprolida o goserelina) O una orquiectomía fallida y tener niveles de castración de testosterona (menos de 50 mg/mL) NOTA: Debe continuar con un análogo de LHRH (a menos que se realizó una orquiectomía) a lo largo del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
• AST y ALT no más de 3 veces ULN

Renal

• Creatinina inferior a 2,2 mg/dL
• Calcio no mayor que ULN

Cardiovascular

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 45% por MUGA
• Ningún infarto de miocardio en el último año

Otro

• VIH negativo
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después del estudio.
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el carcinoma de células basales
• Sin antecedentes de afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio que impida la participación, administración o interpretación del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 6 semanas desde antiandrógenos esteroideos o no esteroideos previos (4 semanas para flutamida)
• La terapia con esteroides concurrente se permite solo como terapia de reemplazo

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Al menos 30 días desde la terapia de investigación anterior
• Al menos 30 días desde la terapia anticancerígena anterior
• Sin terapia sistémica previa para el cáncer de próstata (excepto terapia hormonal)
• Sin tratamiento previo anti-EGFr
• Se permite el tratamiento antihipercalcémico concurrente en presencia de niveles elevados de calcio, pero no como terapia contra el cáncer para la enfermedad ósea.
• Ninguna otra terapia anti-EGFr concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente