Monoklonaalinen vasta-ainehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ABX-EGF:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, joilla on kohonnut PSA ilman etäpesäkkeitä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ABX-EGF, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus ABX-EGF:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä monoklonaalisen vasta-aineen ABX-EGF kliininen vaikutus PSA-vasteen perusteella potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja PSA-arvot nousevat ilman etäpesäkkeitä.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili (mukaan lukien immunogeenisyys) näillä potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä aika taudin etenemiseen ja aika PSA:n etenemiseen potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta ABX-EGF IV 1 tunnin ajan kerran viikossa. Hoitoa jatketaan 8 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30–50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Eturauhassyövän diagnoosi nousevilla PSA-arvoilla ilman etäpesäkkeitä
- PSA:n on oltava vähintään 5 ng/ml
- PSA:n on näytettävä nousua viitetason yläpuolelle kahdessa erillisessä tapauksessa
Sillä on oltava kasvain yli-ilmentävä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFr) immunohistokemian perusteella
- Värjäytymisen tulee olla 2+ tai 3+ vähintään 10 %:ssa arvioiduista kasvainsoluista
- Kudosta tulee olla saatavilla diagnostiikkaa varten
- Hänen on täytynyt epäonnistua aiempi etulinjan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogi (esim. leuprolidi tai gosereliini) TAI epäonnistunut orkiektomia ja testosteronitasot on kastroitu (alle 50 mg/ml) HUOMAA: On jatkettava LHRH-analogilla (ellei orkiektomia) koko tutkimuksen ajan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
- AST ja ALT enintään 3 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini alle 2,2 mg/dl
- Kalsium ei ylitä ULN
Kardiovaskulaarinen
- Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 % MUGA:n mukaan
- Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
muu
- HIV negatiivinen
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä
- Ei historiaa kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen, hallinnon tai tulkinnan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 6 viikkoa aikaisempien steroidisten tai ei-steroidisten antiandrogeenien käytöstä (4 viikkoa flutamidilla)
- Samanaikainen steroidihoito sallittu vain korvaushoitona
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimushoidosta
- Vähintään 30 päivää edellisestä syöpähoidosta
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän systeemistä hoitoa (paitsi hormonihoito)
- Ei aikaisempaa anti-EGFr-hoitoa
- Samanaikainen antihyperkalseminen hoito sallittu kohonneiden kalsiumtasojen läsnä ollessa, mutta ei luusairauksien syövän hoitona
- Ei muuta samanaikaista anti-EGFr-hoitoa
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000269889
- UCLA-0206074
- ABX-0301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .