Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABX-EGF bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker met verhoogde PSA zonder metastase

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals ABX-EGF kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van ABX-EGF te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het klinisch effect van monoklonaal antilichaam ABX-EGF, bepaald door de PSA-respons, bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker met stijgende PSA-waarden zonder uitzaaiingen.
  • Bepaal de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel (inclusief immunogeniciteit) van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en tijd tot PSA-progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal per week monoklonaal antilichaam ABX-EGF IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt elke 8 weken voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van prostaatkanker met stijgende PSA-waarden zonder uitzaaiingen

    • PSA moet minimaal 5 ng/ml zijn
    • PSA moet op 2 verschillende momenten een stijging boven een referentieniveau laten zien

  • Moet een tumor hebben die epidermale groeifactorreceptor (EGFr) tot overexpressie brengt door immunohistochemie

    • Kleuring moet 2+ of 3+ zijn in ten minste 10% van de geëvalueerde tumorcellen
    • Moet weefsel beschikbaar hebben voor diagnostiek
  • Moet eerder een eerstelijns luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoog (bijv. leuprolide of gosereline) hebben gefaald OF een mislukte orchidectomie hebben ondergaan en gecastreerde niveaus van testosteron hebben (minder dan 50 mg/ml) OPMERKING: Moet doorgaan met een LHRH-analoog (tenzij een orchidectomie werd uitgevoerd) tijdens het onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
  • AST en ALT niet meer dan 3 keer ULN

Nier

  • Creatinine minder dan 2,2 mg/dL
  • Calcium niet hoger dan ULN

Cardiovasculair

  • Linkerventrikelejectiefractie ten minste 45% door MUGA
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar

Ander

  • Hiv-negatief
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na de studie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom
  • Geen voorgeschiedenis van chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die deelname, toediening of interpretatie van het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 6 weken sinds eerdere steroïde of niet-steroïde antiandrogenen (4 weken voor flutamide)
  • Gelijktijdige therapie met steroïden is alleen toegestaan ​​als vervangende therapie

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere behandeling tegen kanker
  • Geen eerdere systemische therapie voor prostaatkanker (behalve hormonale therapie)
  • Geen eerdere anti-EGFr-therapie
  • Gelijktijdige antihypercalcemische behandeling toegestaan ​​in aanwezigheid van verhoogde calciumspiegels, maar niet als kankertherapie voor botziekte
  • Geen andere gelijktijdige anti-EGFr-therapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren