Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABX-EGF bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker met verhoogde PSA zonder metastase
RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals ABX-EGF kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van ABX-EGF te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het klinisch effect van monoklonaal antilichaam ABX-EGF, bepaald door de PSA-respons, bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker met stijgende PSA-waarden zonder uitzaaiingen.
- Bepaal de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel (inclusief immunogeniciteit) van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en tijd tot PSA-progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen eenmaal per week monoklonaal antilichaam ABX-EGF IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt elke 8 weken voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-50 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van prostaatkanker met stijgende PSA-waarden zonder uitzaaiingen
- PSA moet minimaal 5 ng/ml zijn
- PSA moet op 2 verschillende momenten een stijging boven een referentieniveau laten zien
Moet een tumor hebben die epidermale groeifactorreceptor (EGFr) tot overexpressie brengt door immunohistochemie
- Kleuring moet 2+ of 3+ zijn in ten minste 10% van de geëvalueerde tumorcellen
- Moet weefsel beschikbaar hebben voor diagnostiek
- Moet eerder een eerstelijns luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analoog (bijv. leuprolide of gosereline) hebben gefaald OF een mislukte orchidectomie hebben ondergaan en gecastreerde niveaus van testosteron hebben (minder dan 50 mg/ml) OPMERKING: Moet doorgaan met een LHRH-analoog (tenzij een orchidectomie werd uitgevoerd) tijdens het onderzoek
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
lever
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
- AST en ALT niet meer dan 3 keer ULN
Nier
- Creatinine minder dan 2,2 mg/dL
- Calcium niet hoger dan ULN
Cardiovasculair
- Linkerventrikelejectiefractie ten minste 45% door MUGA
- Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
Ander
- Hiv-negatief
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na de studie
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom
- Geen voorgeschiedenis van chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die deelname, toediening of interpretatie van het onderzoek in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 6 weken sinds eerdere steroïde of niet-steroïde antiandrogenen (4 weken voor flutamide)
- Gelijktijdige therapie met steroïden is alleen toegestaan als vervangende therapie
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Zie Ziektekenmerken
Ander
- Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoekstherapie
- Minstens 30 dagen sinds eerdere behandeling tegen kanker
- Geen eerdere systemische therapie voor prostaatkanker (behalve hormonale therapie)
- Geen eerdere anti-EGFr-therapie
- Gelijktijdige antihypercalcemische behandeling toegestaan in aanwezigheid van verhoogde calciumspiegels, maar niet als kankertherapie voor botziekte
- Geen andere gelijktijdige anti-EGFr-therapie
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
- Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000269889
- UCLA-0206074
- ABX-0301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .