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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

30 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un essai clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABX-EGF chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant aux hormones avec PSA élevé sans métastases

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que l'ABX-EGF peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'ABX-EGF dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'effet clinique de l'anticorps monoclonal ABX-EGF, déterminé par la réponse PSA, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant avec des valeurs de PSA croissantes sans métastases.
  • Déterminer la pharmacocinétique et le profil d'innocuité (y compris l'immunogénicité) de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le délai de progression de la maladie et le délai de progression de l'APS chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal ABX-EGF IV pendant 1 heure une fois par semaine. Le traitement se poursuit toutes les 8 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer de la prostate avec augmentation des valeurs de PSA sans métastase

    • Le PSA doit être d'au moins 5 ng/mL
    • PSA doit montrer une augmentation au-dessus d'un niveau de référence à 2 reprises distinctes

  • Doit avoir une tumeur surexprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) par immunohistochimie

    • La coloration doit être 2+ ou 3+ dans au moins 10 % des cellules tumorales évaluées
    • Doit avoir des tissus disponibles pour le diagnostic
  • Doit avoir échoué à un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) de première intention (par exemple, leuprolide ou la goséréline) OU avoir échoué à une orchidectomie et avoir des niveaux de testostérone castrés (moins de 50 mg/mL) une orchidectomie a été réalisée) tout au long de l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
  • AST et ALT ne dépassant pas 3 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine inférieure à 2,2 mg/dL
  • Calcium pas supérieur à la LSN

Cardiovasculaire

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 45 % par MUGA
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année

Autre

  • VIH négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Aucun antécédent de maladie chronique médicale ou psychiatrique ou d'anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation, l'administration ou l'interprétation de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 semaines depuis la prise antérieure d'anti-androgènes stéroïdiens ou non stéroïdiens (4 semaines pour le flutamide)
  • Thérapie stéroïdienne concomitante autorisée en tant que thérapie de remplacement uniquement

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Au moins 30 jours depuis le traitement expérimental antérieur
  • Au moins 30 jours depuis un traitement anticancéreux antérieur
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate (à l'exception de l'hormonothérapie)
  • Aucun traitement anti-EGFr antérieur
  • Traitement antihypercalcémique concomitant autorisé en présence de taux de calcium élevés, mais pas comme traitement anticancéreux pour les maladies osseuses
  • Aucun autre traitement anti-EGFr concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000269889
  • UCLA-0206074
  • ABX-0301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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