Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med prostatakreft
En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ABX-EGF hos pasienter med hormonresistent prostatakreft med forhøyet PSA uten metastase
RASIONALE: Monoklonale antistoffer som ABX-EGF kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av ABX-EGF i behandling av pasienter som har prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den kliniske effekten av monoklonalt antistoff ABX-EGF, bestemt av PSA-responsen, hos pasienter med hormonresistent prostatakreft med stigende PSA-verdier uten metastase.
- Bestem farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen (inkludert immunogenisitet) til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
- Bestem tiden til sykdomsprogresjon og tid til PSA-progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får monoklonalt antistoff ABX-EGF IV over 1 time én gang i uken. Behandlingen fortsetter hver 8. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 30-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av prostatakreft med stigende PSA-verdier uten metastaser
- PSA må være minst 5 ng/ml
- Ptil skal vise en økning over et referansenivå ved 2 separate anledninger
Må ha tumor-overuttrykkende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) ved immunhistokjemi
- Farging må være 2+ eller 3+ i minst 10 % av evaluerte tumorceller
- Må ha tilgjengelig vev for diagnostikk
- Må ha mislyktes tidligere frontlinje luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) analog (f.eks. leuprolid eller goserelin) ELLER mislykket orkiektomi og ha kastratnivåer av testosteron (mindre enn 50 mg/ml) MERK: Må fortsette på en LHRH-analog (med mindre en orkiektomi ble utført) gjennom hele studien
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
- AST og ALT ikke mer enn 3 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin mindre enn 2,2 mg/dL
- Kalsium ikke høyere enn ULN
Kardiovaskulær
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 % av MUGA
- Ingen hjerteinfarkt det siste året
Annen
- HIV-negativ
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studien
- Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom
- Ingen historie med kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som vil utelukke studiedeltakelse, administrasjon eller tolkning
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 6 uker siden tidligere steroide eller ikke-steroide antiandrogener (4 uker for flutamid)
- Samtidig steroidbehandling er kun tillatt som erstatningsterapi
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen
- Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesbehandling
- Minst 30 dager siden tidligere behandling mot kreft
- Ingen tidligere systemisk behandling for prostatakreft (unntatt hormonbehandling)
- Ingen tidligere anti-EGFr-behandling
- Samtidig antihyperkalsemisk behandling tillatt i nærvær av forhøyede kalsiumnivåer, men ikke som kreftbehandling for beinsykdom
- Ingen annen samtidig anti-EGFr terapi
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000269889
- UCLA-0206074
- ABX-0301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .