Monoklonális antitestterápia a prosztatarákos betegek kezelésében
Klinikai vizsgálat, amely az ABX-EGF biztonságosságát és hatékonyságát értékeli hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, metasztázis nélküli emelkedett PSA-val
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, például az ABX-EGF képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az ABX-EGF hatékonyságának tanulmányozására a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az ABX-EGF monoklonális antitest PSA-válasz által meghatározott klinikai hatását hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknek PSA-értéke emelkedik áttét nélkül.
- Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját és biztonsági profilját (beleértve az immunogenitását is) ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.
- Határozza meg a betegség progressziójáig és a PSA progressziójáig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek hetente egyszer 1 órán keresztül kapnak ABX-EGF IV monoklonális antitestet. A kezelés 8 hetente folytatódik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 30-50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Prosztatarák diagnózisa emelkedő PSA-értékekkel metasztázis nélkül
- A PSA-nak legalább 5 ng/ml-nek kell lennie
- A PSA-nak két külön alkalommal kell a referenciaszint feletti növekedést mutatnia
Immunhisztokémia alapján tumor overexpresszáló epidermális növekedési faktor receptorral (EGFr) kell rendelkeznie
- A festődésnek 2+-nak vagy 3+-nak kell lennie az értékelt tumorsejtek legalább 10%-ában
- A diagnosztikához rendelkezésre kell állnia szövetnek
- Sikertelennek kell lennie a korábbi első vonalbeli luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógon (pl. leuprolid vagy goserelin), VAGY sikertelen orchiectomia, és kasztrált tesztoszteronszinttel kell rendelkeznie (kevesebb, mint 50 mg/ml). MEGJEGYZÉS: Folytatni kell az LHRH analóg kezelését (kivéve, ha orchiectomiát végeztek) a vizsgálat során
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-1
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát
- Az AST és az ALT nem haladja meg a ULN háromszorosát
Vese
- Kreatinin kevesebb, mint 2,2 mg/dl
- A kalcium nem haladja meg az ULN-t
Szív- és érrendszeri
- A bal kamrai ejekciós frakció legalább 45%-a MUGA szerint
- Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
Egyéb
- HIV negatív
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 1 hónapig
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Nincs olyan krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt, adminisztrációt vagy az értelmezést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 6 hét a korábbi szteroid vagy nem szteroid antiandrogén szedése óta (4 hét a flutamid esetében)
- Az egyidejű szteroidterápia csak helyettesítő terápiaként megengedett
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb
- Legalább 30 nap az előző vizsgálati terápia óta
- Legalább 30 nappal az előző rákellenes kezelés óta
- Nincs előzetes szisztémás terápia a prosztatarákra (hormonterápia kivételével)
- Nincs korábbi anti-EGFr terápia
- Egyidejű antihiperkalcémiás kezelés megengedett emelkedett kalciumszint jelenlétében, de nem rákterápiaként csontbetegségek esetén
- Nincs más egyidejű anti-EGFr terápia
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
- Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000269889
- UCLA-0206074
- ABX-0301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .