Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose Prostatakrebs mit steigenden PSA-Werten ohne Metastasierung

  • Der PSA-Wert muss mindestens 5 ng/ml betragen
  • Der PSA-Wert muss bei zwei getrennten Gelegenheiten einen Anstieg über einen Referenzwert zeigen

• Muss einen tumorüberexprimierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFr) durch Immunhistochemie aufweisen

  • Die Färbung muss bei mindestens 10 % der ausgewerteten Tumorzellen 2+ oder 3+ betragen
  • Für die Diagnostik muss Gewebe zur Verfügung stehen
• Muss zuvor ein luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon (LHRH)-Analogon an vorderster Front fehlgeschlagen haben (z während der gesamten Studie wurde eine Orchiektomie durchgeführt).

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
• AST und ALT nicht größer als das 3-fache des ULN

Nieren

• Kreatinin unter 2,2 mg/dL
• Kalzium nicht größer als ULN

Herz-Kreislauf

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 % nach MUGA
• Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres

Andere

• HIV-negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und 1 Monat nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom
• Keine Vorgeschichte von chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Laboranomalien, die die Teilnahme, Durchführung oder Interpretation der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Nicht angegeben

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger steroidaler oder nichtsteroidaler Antiandrogene (4 Wochen für Flutamid)
• Eine gleichzeitige Steroidtherapie ist nur als Ersatztherapie erlaubt

Strahlentherapie

• Nicht angegeben

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

• Mindestens 30 Tage seit vorheriger Prüftherapie
• Mindestens 30 Tage seit vorheriger Krebstherapie
• Keine vorangegangene systemische Therapie des Prostatakarzinoms (außer Hormontherapie)
• Keine vorherige Anti-EGFr-Therapie
• Eine gleichzeitige antihyperkalzämische Behandlung ist bei erhöhten Calciumspiegeln erlaubt, jedoch nicht als Krebstherapie bei Knochenerkrankungen
• Keine andere gleichzeitige Anti-EGFr-Therapie
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Keine andere gleichzeitige Prüftherapie