Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer
En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av ABX-EGF hos patienter med hormonresistent prostatacancer med förhöjd PSA utan metastaser
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som ABX-EGF kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av ABX-EGF vid behandling av patienter som har prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den kliniska effekten av monoklonal antikropp ABX-EGF, bestämd av PSA-svaret, hos patienter med hormonresistent prostatacancer med stigande PSA-värden utan metastaser.
- Bestäm farmakokinetiken och säkerhetsprofilen (inklusive immunogenicitet) för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm tiden till sjukdomsprogression och tid till PSA-progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får monoklonal antikropp ABX-EGF IV under 1 timme en gång i veckan. Behandlingen fortsätter var 8:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av prostatacancer med stigande PSA-värden utan metastaser
- PSA måste vara minst 5 ng/ml
- PSA måste visa en ökning över en referensnivå vid 2 separata tillfällen
Måste ha tumöröveruttryckande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr) genom immunhistokemi
- Färgning måste vara 2+ eller 3+ i minst 10 % av utvärderade tumörceller
- Måste ha vävnad tillgänglig för diagnostik
- Måste ha misslyckats tidigare luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog (t.ex. leuprolid eller goserelin) ELLER misslyckad orkiektomi och ha kastratnivåer av testosteron (mindre än 50 mg/ml) OBS: Måste fortsätta på en LHRH-analog (såvida inte en orkiektomi utfördes) under hela studien
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- Alkaliskt fosfatas inte högre än 3 gånger ULN
- AST och ALAT inte mer än 3 gånger ULN
Njur
- Kreatinin mindre än 2,2 mg/dL
- Kalcium inte högre än ULN
Kardiovaskulär
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion minst 45 % av MUGA
- Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
Övrig
- HIV-negativ
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter studien
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer
- Ingen historia av kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle utesluta studiedeltagande, administrering eller tolkning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ej angivet
Endokrin terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 6 veckor sedan tidigare steroida eller icke-steroida antiandrogener (4 veckor för flutamid)
- Samtidig steroidbehandling tillåts endast som ersättningsterapi
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig
- Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsbehandling
- Minst 30 dagar sedan tidigare anticancerbehandling
- Ingen tidigare systemisk behandling för prostatacancer (förutom hormonbehandling)
- Ingen tidigare anti-EGFr-terapi
- Samtidig antihyperkalcemisk behandling tillåten i närvaro av förhöjda kalciumnivåer men inte som cancerterapi för skelettsjukdom
- Ingen annan samtidig anti-EGFr-terapi
- Ingen annan samtidig anticancerterapi
- Ingen annan samtidig undersökningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000269889
- UCLA-0206074
- ABX-0301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .