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90Y-hLL2治疗非霍奇金淋巴瘤的研究

2021年8月12日更新者：Gilead Sciences

在难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤患者中使用人源化 LL2 进行放射性标记免疫治疗的 I 期临床试验

该试验的目的是确定不同剂量水平的 90Y-hLL2 在治疗非霍奇金淋巴瘤中的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

非霍奇金淋巴瘤

干预/治疗

药品：hLL2（依帕珠单抗）

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国
    - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特点：

具有 B 细胞 NHL 组织学或细胞学诊断记录的患者。
至少一种化疗方案失败且不符合任何更高治疗优先级的替代疗法的患者。
至少有一个可测量的肿瘤部位在至少一个维度上 > 1.5 cm 的患者。

先前/同时治疗：

化疗：患者必须在标准疗法中失败或不符合任何更高治疗优先级的替代疗法的资格。
生物疗法：如果研究前评估证明与 hLL2 IgG（即 HAHA）没有显着反应，接受过人类或人源化单克隆抗体的患者将符合条件。
放疗：之前未对 >25% 的骨髓进行放疗。之前没有对任何关键器官进行最大耐受水平的辐射（例如，肺和肾脏的 2,000 cGy）。接受过全盆腔照射的患者不符合条件。

患者特征/纳入标准：

年龄范围：年满 18 岁的男性或女性
体能状态：Karnofsky 体能状态 > 60%（或同等水平，ECOG 0-2）且预期存活至少 12 周的患者。
造血系统：血红蛋白 > 10 g/dL；主动降噪 > 1.5x10^9/L；血小板 > 100x10^9/L；
肝脏：血清胆红素 < 2.0 mg/dL； AST 和 ALT < 2 x ULN w/o 肝转移或 <5 x ULN w/肝转移
肾脏：肌酐 < 2.0 mg/dL
心血管：根据 MUGA 或 2D-ECHO，LVEF >/= 50% 的患者。
肺部：根据所需的肺功能测试，DFCO 和 FEV1 >/= 60% 的患者。
其他：同意在参加研究时使用医学上有效的避孕方法的患者。在进入研究之前立即对每个具有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验。患者能够理解并给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月12日

首次发布 (估计)

2003年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2008年1月1日