Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 90Y-hLL2 w leczeniu chłoniaka nieziarniczego

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie kliniczne fazy I immunoterapii radioznakowanej humanizowanym LL2 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

Celem tej próby jest określenie bezpieczeństwa 90Y-hLL2 przy różnych poziomach dawek w leczeniu chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem NHL z komórek B.
  • Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej jeden schemat chemioterapii i nie kwalifikują się do żadnej alternatywnej terapii o wyższym priorytecie terapeutycznym.
  • Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym miejscem guza > 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  • Chemioterapia: Pacjenci muszą mieć nieudaną standardową terapię lub nie kwalifikują się do żadnej alternatywnej terapii o wyższym priorytecie terapeutycznym.
  • Terapia biologiczna: Pacjenci, którzy otrzymali ludzkie lub humanizowane przeciwciała monoklonalne, będą się kwalifikować pod warunkiem, że oceny przeprowadzone przed badaniem nie wykażą istotnej reaktywności z hLL2 IgG (tj. HAHA).
  • Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii do >25% szpiku kostnego. Brak wcześniejszego naświetlania do maksymalnych tolerowanych poziomów dla jakiegokolwiek krytycznego narządu (np. 2000 cGy dla płuc i nerek). Pacjenci, którzy przeszli napromienianie całej miednicy, nie kwalifikują się.

Charakterystyka pacjenta/Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy: mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności: Pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego > 60% (lub równoważnym, ECOG 0-2) i oczekiwanym przeżyciem wynoszącym co najmniej 12 tygodni.
  • Układ krwiotwórczy: Hemoglobina > 10 g/dL; ANC > 1,5x10^9/l; płytki krwi > 100x10^9/l;
  • Wątroba: bilirubina w surowicy < 2,0 mg/dl; AspAT i AlAT < 2 x GGN bez przerzutów do wątroby lub <5 x GGN z przerzutami do wątroby
  • Nerki: kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Układ sercowo-naczyniowy: Pacjenci z LVEF >/= 50% według MUGA lub 2D-ECHO.
  • Płuc: Pacjenci z DFCO i FEV1 >/= 60% na podstawie wymaganych testów czynnościowych płuc.
  • Inne: Pacjenci zgadzający się na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania. Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-T-hLL2-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na hLL2 (epratuzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj