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Studie von 90Y-hLL2 zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine klinische Phase-I-Studie zur radioaktiv markierten Immuntherapie mit humanisiertem LL2 bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von 90Y-hLL2 bei verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Patienten mit einer dokumentierten histologischen oder zytologischen Diagnose von B-Zell-NHL.
  • Patienten, bei denen mindestens eine Chemotherapie fehlgeschlagen ist und die nicht für alternative Therapien mit höherer therapeutischer Priorität in Frage kommen.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Tumorstelle > 1,5 cm in mindestens einer Dimension.

Vorherige/gleichzeitige Therapie:

  • Chemotherapie: Die Patienten müssen die Standardtherapie versagt haben oder sind nicht für alternative Therapien mit höherer therapeutischer Priorität geeignet.
  • Biologische Therapie: Patienten, die humane oder humanisierte monoklonale Antikörper erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, die Auswertungen vor der Studie zeigen keine signifikante Reaktivität mit hLL2-IgG (d. h. HAHA).
  • Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie auf > 25 % des Knochenmarks. Keine vorherige Bestrahlung bis zu maximal tolerierbaren Werten für ein kritisches Organ (z. B. 2.000 cGy für Lunge und Nieren). Patienten, die eine Ganzbeckenbestrahlung hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Patientenmerkmale/Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus: Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus > 60 % (oder gleichwertig, ECOG 0-2) und einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
  • Hämatopoetisch: Hämoglobin > 10 g/dL; ANC > 1,5 x 10^9/l; Blutplättchen > 100x10^9/l;
  • Leber: Serumbilirubin < 2,0 mg/dL; AST und ALT < 2 x ULN ohne Lebermetastasen oder < 5 x ULN mit Lebermetastasen
  • Nieren: Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kardiovaskulär: Patienten mit LVEF >/= 50 % durch MUGA oder 2D-ECHO.
  • Pulmonal: Patienten mit DFCO und FEV1 >/= 60 % bei erforderlichen Lungenfunktionstests.
  • Sonstiges: Patientinnen, die während der Teilnahme an der Studie einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Unmittelbar vor Aufnahme in die Studie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-T-hLL2-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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