Estudio de 90Y-hLL2 para tratar el linfoma no Hodgkin

Características de la enfermedad:

• Pacientes con un diagnóstico histológico o citológico documentado de LNH de células B.
• Pacientes que han fallado al menos en un régimen de quimioterapia y no son elegibles para ninguna terapia alternativa de mayor prioridad terapéutica.
• Pacientes con al menos un sitio de tumor medible > 1,5 cm en al menos una dimensión.

Terapia previa/concurrente:

• Quimioterapia: los pacientes deben haber fallado en la terapia estándar o no ser elegibles para ninguna terapia alternativa de mayor prioridad terapéutica.
• Terapia biológica: los pacientes que hayan recibido anticuerpos monoclonales humanos o humanizados serán elegibles siempre que las evaluaciones previas al estudio no demuestren una reactividad significativa con hLL2 IgG (es decir, HAHA).
• Radioterapia: Sin radioterapia previa a >25% de la médula ósea. Sin radiación previa a los niveles máximos tolerables para ningún órgano crítico (p. ej., 2000 cGy para los pulmones y los riñones). Los pacientes que han tenido irradiación pélvica completa no son elegibles.

Características del paciente/Criterios de inclusión:

• Rango de edad: hombre o mujer de al menos 18 años de edad
• Estado funcional: pacientes con un estado funcional de Karnofsky > 60 % (o equivalente, ECOG 0-2) y una supervivencia esperada de al menos 12 semanas.
• Hematopoyético: Hemoglobina > 10 g/dL; RAN > 1,5x10^9/L; Plaquetas > 100x10^9/L;
• Hepático: Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL; AST y ALT < 2 x ULN sin metástasis hepáticas o <5 x ULN con metástasis hepáticas
• Renal: Creatinina < 2,0 mg/dL
• Cardiovascular: Pacientes con FEVI >/= 50% por MUGA o 2D-ECHO.
• Pulmonar: Pacientes con DFCO y FEV1 >/= 60% según las pruebas de función pulmonar requeridas.
• Otro: Pacientes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente efectivo mientras están inscritos en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio. Pacientes capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.