- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00054834
A 90Y-hLL2 vizsgálata a non-Hodgkin limfóma kezelésére
2021. augusztus 12. frissítette: Gilead Sciences
A humanizált LL2-vel végzett radioaktívan jelölt immunterápia I. fázisú klinikai vizsgálata refrakter vagy visszatérő non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 90Y-hLL2 biztonságosságának meghatározása különböző dózisszinteken a non-Hodgkin limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegség jellemzői:
- B-sejtes NHL dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisával rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél legalább egy kemoterápia sikertelen volt, és nem jogosultak magasabb terápiás prioritású alternatív terápiákra.
- Betegek, akiknél legalább egy mérhető daganat helye legalább egy dimenzióban > 1,5 cm.
Előzetes/egyidejű terápia:
- Kemoterápia: A betegeknek sikertelennek kell lenniük a standard kezelésben, vagy nem jogosultak magasabb terápiás prioritású alternatív terápiákra.
- Biológiai terápia: Azok a betegek, akik humán vagy humanizált monoklonális antitesteket kaptak, akkor jogosultak, ha a vizsgálat előtti értékelések nem mutatnak ki jelentős reakciót a hLL2 IgG-vel (azaz HAHA-val).
- Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő >25%-ára. Nincs előzetes besugárzás a kritikus szerv esetében a maximálisan elviselhető szintre (pl. 2000 cGy a tüdő és a vesék esetében). Azok a betegek, akiknek egész kismedencei besugárzása volt, nem jogosultak.
A beteg jellemzői/befogadási kritériumai:
- Korosztály: Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Teljesítményállapot: Olyan betegek, akiknek a Karnofsky-teljesítmény státusza > 60% (vagy azzal egyenértékű, ECOG 0-2), és a várható túlélés legalább 12 hét.
- Hematopoietikus: Hemoglobin > 10 g/dl; ANC > 1,5x10^9/L; Vérlemezkék > 100x10^9/L;
- Máj: szérum bilirubin < 2,0 mg/dl; AST és ALT < 2 x ULN májmetasztázis nélkül vagy <5 x ULN májáttét nélkül
- Vese: kreatinin < 2,0 mg/dl
- Kardiovaszkuláris: Betegek, akiknél LVEF >/= 50% MUGA vagy 2D-ECHO szerint.
- Tüdő: betegek, akiknél a DFCO és a FEV1 >/= 60% a szükséges tüdőfunkciós tesztek alapján.
- Egyéb: A vizsgálatba bevont betegek beleegyeztek abba, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Minden fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőnél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt. A betegek képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2003. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM-T-hLL2-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkins limfóma
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Pfizer; Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNon-Hodgkins limfómaEgyesült Államok
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalBayerIsmeretlenNon-Hodgkins limfómaKanada
-
SCRI Development Innovations, LLCBiogenBefejezve
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBefejezveNon-Hodgkins limfóma | Daganatok | Hodgkin-kórEgyesült Államok, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyMegszűntNon-Hodgkins limfómaEgyesült Államok
-
Celgene CorporationPrologue Research InternationalBefejezveNon-Hodgkins limfómaEgyesült Államok, Kanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustBefejezve
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Rhode Island Hospital; Memorial...MegszűntLimfóma, non-HodgkinsEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...MegszűntHodgkin-kór | Non-Hodgkins limfómaEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.BefejezveDaganatok | Non-Hodgkins limfómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hLL2 (epratuzumab)
-
Gilead SciencesBefejezveNon-Hodgkins limfóma | NHL | B-cellás NHLNémetország, Franciaország
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...BefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok
-
Gilead SciencesVisszavontDiffúz nagy B-sejtes limfóma | NHL | Non Hodgkin limfóma | Agresszív NHLEgyesült Államok
-
Gilead SciencesMegszűntWaldenstrom makroglobulinémiaEgyesült Államok
-
Nantes University HospitalGilead Sciences; Institut Cancerologie de l'OuestVisszavontLymphocyte B CD22 pozitív akut limfoblasztos leukémia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); ADC Therapeutics S.A.ToborzásVisszatérő B akut limfoblasztos leukémia | Refrakter B Akut limfoblasztos leukémia | Philadelphia kromoszóma pozitív | A csontvelő nukleáris sejtjeinek legalább 5 százalékát felrobbantja | CD22 pozitívEgyesült Államok
-
Nantes University HospitalVisszavontCD22+ Relapszus/Refrakter B-ALLFranciaország
-
UCB PharmaBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusJapán
-
Nantes University HospitalIsmeretlenAkut limfoblasztikus leukémiaFranciaország
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Centre Hospitalier... és más munkatársakBefejezveAkut limfoblasztos leukémia (ALL)Egyesült Királyság, Norvégia, Németország, Olaszország, Franciaország, Belgium, Dánia, Ausztrália, Ausztria, Csehország, Finnország, Izrael, Japán, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Svájc