A 90Y-hLL2 vizsgálata a non-Hodgkin limfóma kezelésére

A betegség jellemzői:

• B-sejtes NHL dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisával rendelkező betegek.
• Azok a betegek, akiknél legalább egy kemoterápia sikertelen volt, és nem jogosultak magasabb terápiás prioritású alternatív terápiákra.
• Betegek, akiknél legalább egy mérhető daganat helye legalább egy dimenzióban > 1,5 cm.

Előzetes/egyidejű terápia:

• Kemoterápia: A betegeknek sikertelennek kell lenniük a standard kezelésben, vagy nem jogosultak magasabb terápiás prioritású alternatív terápiákra.
• Biológiai terápia: Azok a betegek, akik humán vagy humanizált monoklonális antitesteket kaptak, akkor jogosultak, ha a vizsgálat előtti értékelések nem mutatnak ki jelentős reakciót a hLL2 IgG-vel (azaz HAHA-val).
• Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő >25%-ára. Nincs előzetes besugárzás a kritikus szerv esetében a maximálisan elviselhető szintre (pl. 2000 cGy a tüdő és a vesék esetében). Azok a betegek, akiknek egész kismedencei besugárzása volt, nem jogosultak.

A beteg jellemzői/befogadási kritériumai:

• Korosztály: Férfi vagy nő legalább 18 éves
• Teljesítményállapot: Olyan betegek, akiknek a Karnofsky-teljesítmény státusza > 60% (vagy azzal egyenértékű, ECOG 0-2), és a várható túlélés legalább 12 hét.
• Hematopoietikus: Hemoglobin > 10 g/dl; ANC > 1,5x10^9/L; Vérlemezkék > 100x10^9/L;
• Máj: szérum bilirubin < 2,0 mg/dl; AST és ALT < 2 x ULN májmetasztázis nélkül vagy <5 x ULN májáttét nélkül
• Vese: kreatinin < 2,0 mg/dl
• Kardiovaszkuláris: Betegek, akiknél LVEF >/= 50% MUGA vagy 2D-ECHO szerint.
• Tüdő: betegek, akiknél a DFCO és a FEV1 >/= 60% a szükséges tüdőfunkciós tesztek alapján.
• Egyéb: A vizsgálatba bevont betegek beleegyeztek abba, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Minden fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőnél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt. A betegek képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.