Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 90Y-hLL2 k léčbě non-Hodgkinova lymfomu

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze I klinické studie radioaktivně značené imunoterapie s humanizovanou LL2 u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem

Účelem této studie je určit bezpečnost 90Y-hLL2 při různých hladinách dávek při léčbě non-Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Charakteristika onemocnění:

  • Pacienti s dokumentovanou histologickou nebo cytologickou diagnózou B-buněčného NHL.
  • Pacienti, u kterých selhal alespoň jeden režim chemoterapie a nejsou způsobilí pro žádné alternativní terapie s vyšší terapeutickou prioritou.
  • Pacienti s alespoň jedním měřitelným místem tumoru > 1,5 cm v alespoň jednom rozměru.

Předchozí/souběžná terapie:

  • Chemoterapie: Pacienti musí mít selhání standardní terapie nebo nejsou způsobilí pro žádné alternativní terapie s vyšší terapeutickou prioritou.
  • Biologická léčba: Pacienti, kteří dostali lidské nebo humanizované monoklonální protilátky, budou způsobilí, pokud hodnocení před studií neprokáží žádnou významnou reaktivitu s hLL2 IgG (tj. HAHA).
  • Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně. Žádné předchozí ozáření na maximální tolerovatelné úrovně pro žádný kritický orgán (např. 2 000 cGy pro plíce a ledviny). Pacienti, kteří podstoupili ozáření celé pánve, nejsou způsobilí.

Charakteristiky pacienta/kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: Muž nebo žena minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti: Pacienti s výkonnostním stavem podle Karnofského > 60 % (nebo ekvivalentem, ECOG 0-2) a očekávaným přežitím alespoň 12 týdnů.
  • Hematopoetický: Hemoglobin > 10 g/dl; ANC > 1,5x10^9/L; Krevní destičky > 100x10^9/L;
  • Jaterní: Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl; AST a ALT < 2 x ULN bez jaterních metastáz nebo < 5 x ULN s metastázami v játrech
  • Renální: Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kardiovaskulární: Pacienti s LVEF >/= 50 % podle MUGA nebo 2D-ECHO.
  • Plicní: Pacienti s DFCO a FEV1 >/= 60 % podle požadovaných plicních funkčních testů.
  • Jiné: Pacienti, kteří během zařazení do studie souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do studie. Pacienti schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-T-hLL2-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinsův lymfom

Klinické studie na hLL2 (epratuzumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit