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비호지킨 림프종 치료를 위한 90Y-hLL2 연구

2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences

불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 환자에서 인간화 LL2를 사용한 방사성표지 면역요법의 1상 임상 시험

이 시험의 목적은 비호지킨 림프종 치료에서 다양한 용량 수준에서 90Y-hLL2의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • B 세포 NHL의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단이 있는 환자.
  • 적어도 하나의 화학 요법 요법에 실패했으며 치료 우선순위가 더 높은 대체 요법을 받을 자격이 없는 환자.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 종양 부위가 적어도 하나의 차원에서 1.5cm를 초과하는 환자.

사전/동시 요법:

  • 화학 요법: 환자는 표준 요법에 실패했거나 치료 우선 순위가 더 높은 대체 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
  • 생물학적 요법: 인간 또는 인간화 단클론 항체를 투여받은 환자는 사전 연구 평가에서 hLL2 IgG(즉, HAHA)와의 유의한 반응성이 없음을 입증하는 경우 적격입니다.
  • 방사선 요법: 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다. 중요한 장기에 대한 최대 허용 수준(예: 폐 및 신장의 경우 2,000cGy)에 대한 이전 방사선 없음. 전체 골반 방사선 조사를 받은 환자는 자격이 없습니다.

환자 특성/포함 기준:

  • 연령 범위: 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 수행 상태: Karnofsky 수행 상태 > 60%(또는 이에 상응하는, ECOG 0-2) 및 최소 12주의 예상 생존을 가진 환자.
  • 조혈: 헤모글로빈 > 10g/dL; ANC > 1.5x10^9/L; 혈소판 > 100x10^9/L;
  • 간: 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL; AST 및 ALT < 2 x ULN w/o 간 전이 또는 < <5 x ULN w/간 전이
  • 신장: 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 심혈관계: MUGA 또는 2D-ECHO에 의한 LVEF >/= 50%인 환자.
  • 폐: 필수 폐 기능 검사에서 DFCO 및 FEV1 >/= 60%인 환자.
  • 기타: 연구에 등록하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 환자. 연구에 참여하기 직전에 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-T-hLL2-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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