Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 90Y-hLL2:sta non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen I kliininen tutkimus radioleimatusta immunoterapiasta humanisoidulla LL2:lla potilailla, joilla on refraktäärinen tai uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää 90Y-hLL2:n turvallisuus eri annostasoilla non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sairauden ominaisuudet:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen tai sytologinen B-solujen NHL-diagnoosi.
  • Potilaat, joille vähintään yksi kemoterapia-ohjelma on epäonnistunut ja jotka eivät ole oikeutettuja mihinkään vaihtoehtoiseen hoitoon, jolla on korkeampi terapeuttinen prioriteetti.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava kasvainkohta > 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa.

Aikaisempi/samanaikainen hoito:

  • Kemoterapia: Potilaiden on täytynyt epäonnistua normaalihoidossa tai he eivät ole oikeutettuja mihinkään vaihtoehtoiseen hoitoon, jolla on korkeampi terapeuttinen prioriteetti.
  • Biologinen hoito: Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen tai humanisoituja monoklonaalisia vasta-aineita, ovat kelvollisia edellyttäen, että tutkimusta edeltävät arvioinnit eivät osoita merkittävää reaktiivisuutta hLL2 IgG:n (eli HAHA:n) kanssa.
  • Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä. Ei aikaisempaa säteilyä suurimmalle siedettävälle tasolle minkään kriittisen elimen kohdalla (esim. 2000 cGy keuhkoissa ja munuaisissa). Potilaat, joille on tehty koko lantion säteilytys, eivät ole kelvollisia.

Potilaan ominaisuudet/sisäänottokriteerit:

  • Ikähaarukka: Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
  • Suorituskykytila: Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykytila ​​on > 60 % (tai vastaava, ECOG 0-2) ja joiden odotettu eloonjääminen on vähintään 12 viikkoa.
  • Hematopoieettinen: Hemoglobiini > 10 g/dl; ANC > 1,5x10^9/l; Verihiutaleet > 100x10^9/l;
  • Maksa: Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl; AST ja ALT < 2 x ULN ilman maksametastaaseja tai < 5 x ULN ilman maksametastaaseja
  • Munuaiset: Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Kardiovaskulaarinen: Potilaat, joiden LVEF >/= 50 % MUGA:n tai 2D-ECHO:n perusteella.
  • Keuhko: Potilaat, joilla on DFCO ja FEV1 >/= 60 % vaadittujen keuhkotoimintatestien perusteella.
  • Muuta: Potilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-T-hLL2-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset hLL2 (epratutsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa