Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 90Y-hLL2 til behandling af non-Hodgkins lymfom

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase I klinisk forsøg med radioaktivt mærket immunterapi med humaniseret LL2 hos patienter med refraktær eller tilbagevendende non-Hodgkins lymfom

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden af ​​90Y-hLL2 ved forskellige dosisniveauer i behandlingen af ​​Non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sygdomskarakteristika:

  • Patienter med en dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af B-celle NHL.
  • Patienter, der har svigtet mindst ét ​​kemoterapiregime og ikke er berettiget til nogen alternativ behandling med højere terapeutisk prioritet.
  • Patienter med mindst ét ​​målbart tumorsted > 1,5 cm i mindst én dimension.

Forudgående/Samtidig terapi:

  • Kemoterapi: Patienter skal have svigtet standardbehandling eller er ikke berettiget til nogen alternativ behandling med højere terapeutisk prioritet.
  • Biologisk terapi: Patienter, der har modtaget humane eller humaniserede monoklonale antistoffer, vil være berettigede, forudsat at præ-undersøgelsesvurderinger ikke viser nogen signifikant reaktivitet med hLL2 IgG (dvs. HAHA).
  • Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven. Ingen forudgående stråling til maksimalt tolerable niveauer for noget kritisk organ (f.eks. 2.000 cGy for lunger og nyrer). Patienter, der har fået bestråling af hele bækkenet, er ikke kvalificerede.

Patientkarakteristika/inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Ydeevnestatus: Patienter med Karnofsky præstationsstatus > 60 % (eller tilsvarende, ECOG 0-2) og forventet overlevelse på mindst 12 uger.
  • Hæmatopoietisk: Hæmoglobin > 10 g/dL; ANC > 1,5x10^9/L; Blodplader > 100x10^9/L;
  • Lever: Serumbilirubin < 2,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 2 x ULN uden levermetastaser eller <5 x ULN uden levermetastaser
  • Nyre: Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Patienter med LVEF >/= 50 % ved MUGA eller 2D-ECHO.
  • Lunge: Patienter med DFCO og FEV1 >/= 60 % ved påkrævede lungefunktionstests.
  • Andet: Patienter, der accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode, mens de er tilmeldt undersøgelsen. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før indtræden i undersøgelsen. Patienter i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2003

Først opslået (Skøn)

13. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-T-hLL2-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med hLL2 (epratuzumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner