Studie van 90Y-hLL2 voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom

Ziektekenmerken:

• Patiënten met een gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van B-cel NHL.
• Patiënten bij wie ten minste één chemokuur niet heeft gefaald en die niet in aanmerking komen voor alternatieve therapieën met een hogere therapeutische prioriteit.
• Patiënten met ten minste één meetbare tumorplaats > 1,5 cm in ten minste één dimensie.

Eerdere/gelijktijdige therapie:

• Chemotherapie: Patiënten moeten standaardtherapie hebben gefaald of komen niet in aanmerking voor alternatieve therapieën met een hogere therapeutische prioriteit.
• Biologische therapie: Patiënten die humane of gehumaniseerde monoklonale antilichamen hebben gekregen, komen in aanmerking, mits evaluaties voorafgaand aan de studie geen significante reactiviteit met hLL2 IgG (d.w.z. HAHA) aantonen.
• Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie tot >25% van het beenmerg. Geen eerdere bestraling tot maximaal aanvaardbare niveaus voor enig kritiek orgaan (bijv. 2.000 cGy voor de longen en nieren). Patiënten die een volledige bekkenbestraling hebben gehad, komen niet in aanmerking.

Patiëntkenmerken/opnamecriteria:

• Leeftijdscategorie: man of vrouw minstens 18 jaar oud
• Prestatiestatus: patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus > 60% (of equivalent, ECOG 0-2) en een verwachte overleving van ten minste 12 weken.
• Hematopoietisch: hemoglobine > 10 g/dl; ANC > 1,5x10^9/L; Bloedplaatjes > 100x10^9/L;
• Lever: serumbilirubine < 2,0 mg/dl; ASAT en ALAT < 2 x ULN zonder levermetastasen of <5 x ULN met levermetastasen
• Nier: Creatinine < 2,0 mg/dL
• Cardiovasculair: Patiënten met LVEF >/= 50% volgens MUGA of 2D-ECHO.
• Pulmonair: Patiënten met DFCO en FEV1 >/= 60% volgens vereiste longfunctietesten.
• Overig: Patiënten die ermee instemden een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze deelnamen aan het onderzoek. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen.