放疗联合或不联合化疗减少鼻咽癌患者的口干
2016年12月30日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
鼻咽癌调强放射治疗 (IMRT) +/- 化疗的 II 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 以不同的方式进行放射治疗可减少对正常组织的损伤，预防或减轻口干，并可帮助患者生活得更舒适。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究专门放射治疗技术联合或不联合化疗在减少鼻咽癌患者口干方面的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 IMRT 在多机构环境中的可移植性。
- 确定接受调强放疗 (IMRT) 联合或不联合化疗的鼻咽癌患者晚期口干症的发生率。
- 将唾液流量副作用的减少与接受这些方案治疗的患者的依从性相关联。
- 确定接受这些方案治疗的患者的局部区域控制率、远处转移率以及无病生存率和总生存率。
- 确定这些方案在这些患者中的急性和晚期毒性。
- 确定接受这些方案治疗的患者的化疗依从性。
大纲：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受强度调制放疗 (IMRT) 5 天，持续约 6.5 周（共 33 次）。
T2b 或更高期和/或淋巴结阳性疾病的患者在第 1、22 和 43 天接受顺铂静脉注射超过 20-30 分钟，同时接受调强放疗，然后从第 3 天开始接受顺铂静脉注射超过 20-30 分钟和氟尿嘧啶静脉注射超过 96 小时71、99 和 127。
生活质量通过基线时的唾液测量以及 IMRT 后 3、6 和 12 个月的唾液测量进行评估。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 36-40 个月内累计招募 64 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis、California、美国、95616
- University of California Davis Cancer Center
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Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
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-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Akron City Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase-Temple Cancer Center
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - MainLine Health
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Lackland AFB、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
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-
Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 I-IVB 期鼻咽鳞状细胞癌
- 世界卫生组织 I-III
- 无 IVC 期疾病
- 无远处转移证据
- 可测量或可评估的疾病
- 必须接受过初级放疗
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 白细胞计数 (WBC) 至少 4,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 未指定
肾脏
- 肌酐不超过 1.6 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
其他
- 未怀孕（如果分期为 T2b 或更高或淋巴结阳性疾病）
- 妊娠试验阴性（如果分期为 T2b 或更高或淋巴结阳性）
- 没有其他先前的头颈癌
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 没有未经治疗的活动性感染
- 没有其他会妨碍参加研究的重大医学或精神疾病
- 与放疗相容的营养和一般身体状况 注：*如果 T2b 或以上阶段或淋巴结阳性疾病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 自上次化疗后超过 6 个月
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 见疾病特征
- 自上次头颈癌放疗后超过 6 个月
外科手术
- 除了切开或切除活检外，没有对原发肿瘤或淋巴结进行过头颈部手术
其他
- 没有其他同时进行的癌症实验疗法
- 放疗期间或放疗后 3 个月内不使用氨磷汀或毛果芸香碱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMRT +/- 化疗
所有患者均接受调强放射治疗 (IMRT)，阶段≥ T2b 和/或 N+ 的患者接受化疗（顺铂和氟尿嘧啶）
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在第 1、22 和 43 天静脉注射 100 mg/m^2，在第 71、99 和 127 天静脉注射 80 mg/m^2
1000 mg/m^2/天，在第 71-74、99-102 和 127-130 天连续输注 96 小时
大体肿瘤和淋巴结转移，计划目标体积 (PTV) 70（临床目标体积 [CTV] 70，边缘 5 毫米）将接受 70 Gy，分为 33 次，每次 2.12 Gy。
治疗将每天进行一次，每周 5 次，持续 6 周零 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施调强放射治疗的方案合规性
大体时间：从治疗开始到治疗结束
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被研究主席评分为无变化或微小变化的患者被认为是依从的，而被评分为主要变化或不可评估的患者被认为是不依从的。
报告的号码是不合规的号码。
目标是 90% 的合规率，75% 或更低被认为是不可接受的。
需要 57 名患者，I 型和 II 型错误率均为 0.10。
如果 57 名患者中有 10 名或更多患者不依从，则根据两阶段弗莱明多重测试程序，治疗将是不可接受的。
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从治疗开始到治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1 年口干症发生率（≥ 2 级）
大体时间：从开始治疗到 1 年
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从开始治疗到 1 年
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2 年局部区域控制率
大体时间：从注册到2年
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从注册到2年
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相对于预处理测量的全口唾液输出
大体时间：从开始治疗到 1 年
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从开始治疗到 1 年
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其他急性和晚期毒性
大体时间：从治疗开始到最后一次随访
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从治疗开始到最后一次随访
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化疗依从性
大体时间：从治疗开始到治疗结束
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从治疗开始到治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen A, Lee N, Yang C, Liu T, Narayan S, Vijayakumar S, Purdy J. Comparison of intensity-modulated radiotherapy using helical tomotherapy and segmental multileaf collimator-based techniques for nasopharyngeal carcinoma: dosimetric analysis incorporating quality assurance guidelines from RTOG 0225. Technol Cancer Res Treat. 2010 Jun;9(3):291-8. doi: 10.1177/153303461000900308.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Lee NY, Harris J, Garden A, et al.: Phase II multi-institutional study of IMRT ± chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma (RTOG 0225): preliminary results. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-23, S13-14, 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月8日
首次发布 (估计)
2003年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月30日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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