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Radioterapia com ou sem quimioterapia na redução do ressecamento da boca em pacientes com câncer de nasofaringe

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase II de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) +/- quimioterapia para câncer de nasofaringe

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar a radioterapia de diferentes maneiras pode causar menos danos ao tecido normal, prevenir ou diminuir a secura da boca e ajudar os pacientes a viver com mais conforto. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia de técnicas especializadas de radioterapia com ou sem quimioterapia na redução da secura bucal em pacientes com câncer de nasofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a transportabilidade da IMRT para um ambiente multi-institucional.
  • Determinar a taxa de xerostomia tardia em pacientes com câncer de nasofaringe tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com ou sem quimioterapia.
  • Correlacione a redução dos efeitos colaterais no fluxo salivar com a adesão em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a taxa de controle local-regional, metástase distante e sobrevida livre de doença e global de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a toxicidade aguda e tardia desses regimes nesses pacientes.
  • Determinar a adesão à quimioterapia em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada diária (IMRT) 5 dias por semana durante aproximadamente 6,5 semanas (total de 33 frações) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pacientes com estágio T2b ou superior e/ou linfonodo positivo recebem cisplatina IV durante 20-30 minutos nos dias 1, 22 e 43 simultaneamente com IMRT seguido de cisplatina IV durante 20-30 minutos e fluoruracil IV durante 96 horas começando nos dias 71, 99 e 127.

A qualidade de vida é avaliada por meio da medição da saliva no início e depois 3, 6 e 12 meses após a IMRT.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 64 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 36-40 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular estágio I-IVB histologicamente confirmado da nasofaringe

    • QUEM I-III
    • Sem estágio IVC doença
    • Sem evidência de metástase à distância
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Deve ter sido tratado com radioterapia primária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Creatinina não superior a 1,6 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Outro

  • Não grávida (se estágio T2b ou maior ou doença com linfonodo positivo)
  • Teste de gravidez negativo (se estágio T2b ou maior ou doença com nódulo positivo)
  • Nenhum outro câncer anterior de cabeça e pescoço
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma infecção ativa não tratada
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a entrada no estudo
  • Estado nutricional e físico geral compatível com radioterapia OBSERVAÇÃO: *Se estágio T2b ou maior ou doença com nódulo positivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Mais de 6 meses desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 6 meses desde a radioterapia anterior para câncer de cabeça e pescoço

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia anterior de cabeça e pescoço para o tumor primário ou linfonodos, exceto biópsias incisionais ou excisionais

Outro

  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante para câncer
  • Sem amifostina ou pilocarpina durante ou por 3 meses após a radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT +/- quimioterapia
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para todos os pacientes e quimioterapia (cisplatina e fluorouracil) para pacientes com estágio ≥ T2b e/ou N+
Medicamento: cisplatina
100 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 1, 22 e 43 e 80 mg/m^2 por via intravenosa nos dias 71, 99 e 127
Medicamento: fluorouracil
1000 mg/m^2/dia como infusão contínua de 96 horas nos dias 71-74, 99-102 e 127-130
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
O tumor macroscópico e a metástase linfonodal, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 com uma margem de 5 mm) receberá 70 Gy em 33 frações a 2,12 Gy por fração. O tratamento será administrado uma vez ao dia, 5 frações por semana, durante 6 semanas e 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do protocolo do tratamento de radioterapia de intensidade modulada entregue
Prazo: Do início do tratamento ao fim do tratamento
Os pacientes pontuados pelas cadeiras do estudo como nenhuma variação ou pequena variação foram considerados aderentes, enquanto os pacientes pontuados como grande variação ou inavaliáveis ​​foram considerados não aderentes. O número que está sendo relatado é o número não compatível. Uma taxa de conformidade de 90% foi almejada, sendo 75% ou menos considerada inaceitável. Cinquenta e sete pacientes foram necessários com taxas de erro dos tipos I e II, ambas de 0,10. Se 10 ou mais pacientes em 57 não fossem aderentes, o tratamento seria inaceitável, de acordo com um procedimento de teste múltiplo Fleming de dois estágios.
Do início do tratamento ao fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de xerostomia em 1 ano (grau ≥ 2)
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
Desde o início do tratamento até 1 ano
Taxa de controle locorregional em 2 anos
Prazo: Do registo aos 2 anos
Do registo aos 2 anos
Saída de saliva da boca inteira em relação às medições de pré-tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
Desde o início do tratamento até 1 ano
Outras toxicidades agudas e tardias
Prazo: Desde o início do tratamento até o último acompanhamento
Desde o início do tratamento até o último acompanhamento
Cumprimento da Quimioterapia
Prazo: Do início do tratamento ao fim do tratamento
Do início do tratamento ao fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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