Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä vähentämään suun kuivumista potilailla, joilla on nenänielun syöpä

perjantai 30. joulukuuta 2016 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen II tutkimus intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) +/- kemoterapia nenänielun syövän hoidossa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon eri tavoilla antaminen voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle, ehkäistä tai vähentää suun kuivumista ja voi auttaa potilaita elämään mukavammin. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia erikoistuneiden sädehoitotekniikoiden tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä vähentämään suun kuivumista potilailla, joilla on nenänielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä IMRT:n siirrettävyys monialaiseen ympäristöön.
  • Määritä myöhäisen kserostomian määrä potilailla, joilla on nenänielun syöpä ja joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) kemoterapian kanssa tai ilman.
  • Korreloi syljenvirtaukseen kohdistuvien sivuvaikutusten väheneminen hoitomyöntyvyyden kanssa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallisen ja alueellisen kontrollin, kaukaisten etäpesäkkeiden ja taudista vapaan eloonjäämisen määrä.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien akuutti ja myöhäinen toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä kemoterapiamyöntyvyys potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat päivittäistä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa noin 6,5 viikon ajan (yhteensä 33 fraktiota) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Potilaat, joilla on vaihe T2b tai korkeampi ja/tai solmukohtapositiivinen sairaus, saavat sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43 samanaikaisesti IMRT:n kanssa, jota seuraa sisplatiini IV 20-30 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 96 tunnin ajan alkaen päivistä 71, 99 ja 127.

Elämänlaatua arvioidaan mittaamalla sylki lähtötilanteessa ja sitten 3, 6 ja 12 kuukautta IMRT:n jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 64 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 36-40 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen I-IVB nenänielun okasolusyöpä

    • WHO I-III
    • Ei IVC-vaiheen tautia
    • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • On täytynyt hoitaa ensisijaisella sädehoidolla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Valkosolujen määrä (WBC) vähintään 4000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

muu

  • Ei raskaana (jos sairaus on T2b-vaihe tai korkeampi tai solmupositiivinen)
  • Negatiivinen raskaustesti (jos sairaus on T2b-vaihe tai korkeampi tai solmupositiivinen)
  • Ei muita aiempaa pään ja kaulan syöpää
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aktiivista hoitamatonta infektiota
  • Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät pääsyn opiskeluun
  • Sädehoidon kanssa yhteensopiva ravitsemus ja yleinen fyysinen kunto HUOMAA: *Jos sairaus on T2b-aste tai korkeampi tai solmukohtapositiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 6 kuukautta aiemmasta pään ja kaulan syövän sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa pään ja kaulan leikkausta primaariseen kasvaimeen tai imusolmukkeisiin lukuun ottamatta leikkaus- tai leikkausbiopsiaa

muu

  • Ei muuta samanaikaista kokeellista hoitoa syöpään
  • Ei amifostiinia tai pilokarpiinia sädehoidon aikana tai 3 kuukautta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT +/- kemoterapia
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) kaikille potilaille ja kemoterapia (sisplatiini ja fluorourasiili) potilaille, joiden vaihe on ≥ T2b ja/tai N+
Lääke: sisplatiini
100 mg/m^2 laskimoon päivinä 1, 22 ja 43 ja 80 mg/m^2 laskimoon päivinä 71, 99 ja 127
Lääke: fluorourasiili
1000 mg/m^2/vrk 96 tunnin jatkuvana infuusiona päivinä 71-74, 99-102 ja 127-130
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Karkea kasvain ja imusolmukkeiden etäpesäke, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 5 mm marginaalilla) saa 70 Gy 33 fraktiossa 2,12 Gy fraktiota kohti. Hoito annetaan kerran päivässä, 5 fraktiota viikossa, yli 6 viikkoa ja 3 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intensiteettimoduloidun sädehoitohoidon protokollan noudattaminen toimitettu
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun
Potilaiden, jotka tutkimustuolit arvioivat ilman vaihtelua tai vähäisiksi vaihteluiksi, pidettiin vaatimustenmukaisina, kun taas potilaiden, jotka arvioitiin suureksi vaihteluksi tai arvioimattomaksi, pidettiin ei-yhteensopivina. Raportoitu numero ei ole vaatimusten mukainen. Tavoitteena oli 90 prosentin noudattamisaste, ja 75 prosenttia tai sitä alhaisempi katsottiin mahdottomaksi. Tarvittiin 57 potilasta, joiden tyypin I ja II virhetasot olivat molemmat 0,10. Jos vähintään 10 potilasta 57:stä ei täyttänyt vaatimuksia, hoitoa ei voida hyväksyä kaksivaiheisen Flemingin usean testausmenettelyn mukaan.
Hoidon alusta hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kserostomian esiintyvyys 1 vuoden iässä (luokka ≥ 2)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1 vuoteen
Hoidon alusta 1 vuoteen
Alueellisen valvonnan aste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 2 vuoteen
Rekisteröinnista 2 vuoteen
Koko suun syljen eritys suhteessa esikäsittelymittauksiin
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1 vuoteen
Hoidon alusta 1 vuoteen
Muut akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen seurantaan
Hoidon alusta viimeiseen seurantaan
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun
Hoidon alusta hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa