Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten kjemoterapi for å redusere munntørrhet hos pasienter med nasofaryngeal kreft

30. desember 2016 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) +/- kjemoterapi for nasofaryngeal kreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi strålebehandling på forskjellige måter kan forårsake mindre skade på normalt vev, forhindre eller redusere munntørrhet, og kan hjelpe pasienter til å leve mer komfortabelt. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av spesialiserte strålebehandlingsteknikker med eller uten kjemoterapi for å redusere munntørrhet hos pasienter som har nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem transportbarheten til IMRT til en multiinstitusjonell setting.
  • Bestem frekvensen av sen xerostomi hos pasienter med nasofaryngeal kreft behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med eller uten kjemoterapi.
  • Korrelere reduksjon av bivirkninger på spyttstrøm med etterlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem frekvensen av lokal-regional kontroll, fjernmetastaser og sykdomsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem den akutte og sene toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem samsvar med kjemoterapi hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår daglig intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i omtrent 6,5 uker (totalt 33 fraksjoner) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med stadium T2b eller høyere og/eller nodepositiv sykdom får cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1, 22 og 43 samtidig med IMRT etterfulgt av cisplatin IV over 20-30 minutter og fluorouracil IV over 96 timer med start på dager 71, 99 og 127.

Livskvalitet vurderes gjennom spyttmåling ved baseline og deretter 3, 6 og 12 måneder etter IMRT.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 64 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 36-40 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium I-IVB plateepitelkarsinom i nasopharynx

    • WHO I-III
    • Ingen stadium IVC sykdom
    • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Må ha vært behandlet med primær strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Annen

  • Ikke gravid (hvis stadium T2b eller høyere eller nodepositiv sykdom)
  • Negativ graviditetstest (hvis stadium T2b eller høyere eller nodepositiv sykdom)
  • Ingen annen tidligere hode- og nakkekreft
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen aktiv ubehandlet infeksjon
  • Ingen andre store medisinske eller psykiatriske sykdommer som vil hindre studiestart
  • Ernæringsmessig og generell fysisk tilstand forenlig med strålebehandling MERK: *Hvis stadium T2b eller høyere eller nodepositiv sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft

Kirurgi

  • Ingen tidligere hode- og nakkeoperasjoner av den primære svulsten eller lymfeknutene bortsett fra snitt- eller eksisjonsbiopsier

Annen

  • Ingen annen samtidig eksperimentell terapi for kreft
  • Ingen amifostin eller pilokarpin under eller i 3 måneder etter strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT +/- kjemoterapi
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for alle pasienter og kjemoterapi (cisplatin og fluorouracil) for pasienter med stadium ≥ T2b og/eller N+
Legemiddel: cisplatin
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 22 og 43 og 80 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 71, 99 og 127
Legemiddel: fluorouracil
1000 mg/m^2/dag som 96-timers kontinuerlig infusjon på dag 71-74, 99-102 og 127-130
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Den grove tumor- og lymfeknutemetastasen, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 med 5 mm margin) vil motta 70 Gy i 33 fraksjoner med 2,12 Gy per fraksjon. Behandlingen vil bli gitt én gang daglig, 5 fraksjoner per uke, over 6 uker og 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse av intensitetsmodulert strålebehandling levert
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Pasienter som ble skåret av studiestolene som ingen variasjon eller mindre variasjon ble ansett som kompatible, mens pasienter som ble skåret som store variasjoner eller uvurderlige ble ansett som ikke-kompatible. Antallet som rapporteres er nummeret som ikke samsvarer. En samsvarsgrad på 90 % ble målsatt, og 75 % eller lavere ble ansett som uakseptabelt. Femtisyv pasienter var påkrevd med type I og II feilrater både 0,10. Hvis 10 eller flere pasienter av 57 var ikke-kompatible, ville behandlingen være uakseptabel, i henhold til en to-trinns Fleming multiple testprosedyre.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av Xerostomi ved 1 år (grad ≥ 2)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
Fra behandlingsstart til 1 år
Frekvens for lokoregional kontroll ved 2 år
Tidsramme: Fra registrering til 2 år
Fra registrering til 2 år
Hele munnens spyttutgang i forhold til målinger før behandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
Fra behandlingsstart til 1 år
Andre akutte og sene toksisiteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølging
Fra behandlingsstart til siste oppfølging
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere